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제약/바이오

식약처 “중소업체, MedDRA 사용료 부담 감소 방안 추진”

이유빈 사무관 "스페셜라이센스 도입 준비..한글판 MedDRA 9월 상용화 예정"

정부가 '국제의약용어(MedDRA)' 도입 추진 현황을 안내했다. 오는 9월 한글판 MedDRA 상용화를 추진하고, 11월부터는 '스페셜라이센스(Special License)' 적용 및 시범운영에 들어간다는 방침이다. 특히 스페셜라이센스 도입은 국내 중소업체의 비용 부담을 연간 3억원 가까이 덜어줄 전망이다.


식품의약품안전처 의약품안전평가과 이유빈 사무관은 13일 서울 메이필드호텔에서 열린 'ICH Implementation Workshop(한국글로벌의약산업협회 주최)'을 통해 이 같이 밝혔다.


이 사무관에 따르면, MedDRA는 의약품 임상시험과 시판 후 부작용보고 등에 사용되는 표준화된 의약용어다. 1990년대 후반 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 의해 발간됐다


MedDRA는 전자 코딩이 가능해 IT기술을 이용한 의약품 정보 수집∙관리 등에 활용되고 있다. 10만개의 용어가 영어일본어중국어독일어 등 12개 국어로 개발됐고, 이르면 올해 9월 여기에 한글이 추가된다.


이 사무관은 “201611월 식약처의 ICH 가입에 따라 5년 이내 MedDRA 사용이 의무화됐다식약처는 2021년까지 MedDRA 도입을 추진하기 위해 여러 절차를 마련하고 있다고 소개했다.


이어 그는 현재 국내 시판 후 이상사례 보고는 WHO-ART(세계보건기구 이상반응 용어), 국외보고는 MedDRA를  통해 이뤄지고 있다보고 용어가 달라 국내외 통합분석 시 업무 효율이 떨어지는 실정이다. 부작용 보고용어의 통일화 및 표준화를 위해 MedDRA 도입을 추진하고 있다고 덧붙였다.


MedDRA 가입은 기관 대 기관으로 이뤄진다. 가입업체에는 1년간 MedDRA 접근권한이 주어진다. 국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MSSO)가 제공하는 데스크탑 브라우저(MDB) 또는 웹 브라저(WBB)를 이용하는 방식이다. 가입자간 데이터 교환은 자유롭지만, 비가입자와의 MedDRA 공유는 라이선스 위반에 해당한다.


2019 1월 기준 MedDra122개 국가 5700개 기관에서 사용 중인 것으로 확인됐다. 주로 제약사(34%), 임상시험수탁기관(CRO, 19%)이 많이 사용하고 있다. 국내에서도 111개 기관이 계약을 맺고 활용 중이다.


MedDRA 가입 시에는 사용료(구독료)가 부과된다. 사용료는 업체의 연간 총 매출액을 기준으로 산정된다. 이런 비용부담을 덜어주기 위해 식약처는 스페셜라이센스 도입을 추진하고 있다.


이 사무관은 스페셜라이센스는 연 매출 1000만 달러(118억원) 미만 업체가 규제당국 시스템을 통해 이상사례 보고 시 MedDRA 사용료를 면제하는 제도라며 규제당국은 업체의 매출액을 확인해 MedDRA의 무료 사용권리를 부여할 수 있다고 풀이했다.


이를 활용하면 국내 중소제약업체 350여개( 61%)가 연간 최대 28000만원 가량의 비용을 절감할 것으로 이 사무관은 내다봤다. 이와 관련, 식약처는 지난해 11ICH에 스페셜라이센스를 신청을 했고, 같은 달 승인 받았다. 올해 상반기에는 승인 갱신 절차를 마련했고, 오는 11월 스페셜라이센스의 적용과 시범운영을 실시할 방침이다.


올해 9월에는 MedDRA 한글판 상용화도 앞두고 있다.


이 사무관은 식약처는 2016 MedDRA 한글번역본 초안을 마련했고, 2017 ICH MedDRA 한글번역본 양도에 합의했다지난해 12월에는 번역 규칙 및 동의어 목록()을 마련했고, 올해 9 MedDRA 한국어판 상용화를 계획하고 있다. 올해 11월부터 차세대 의약품 통합정보시스템에 한국어판 MedDRA를 적용해 시범 운영할 예정이라고 밝혔다.


이어 그는 이 밖에도 원하는 업체에 WHO-ART MedDRA의 호환을 위한 브릿지 파일을 제공할 생각이라며 “MedDRA와 함께 진행되고 있는 개별 이상사례 전자보고양식[E2B(R3)] 개정안은 현재 국회에 계류 중이라고 안내했다.


그러면서 법제처 심의가 끝나면 공포될 예정"이라며 “E2B(R3) 개정과 MedDra 사용 의무화가 같이 이뤄질 것으로 전망했다.


식약처는 업계 혼란을 줄이기 위해 워크샵을 준비 중이다. 이달 27일부터 28일까지 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘MedDRA 교육 워크숍을 개최한다. 이 자리는 MedDRA 한국어판의 이해를 돕고, 스페셜라이센스를 통한 업계지원 방안을 공유하기 위해 마련됐다. MSSO 소속 도윤희 약사의 상세한 강의가 예정돼 있다.


한편, 이날 플로어에서는 기존 허가된 제품의 세이프티 라벨(safety label)에 대한 평가가 어떻게 이뤄질지에 대한 질문이 나왔다.


이에 대해 이 사무관은 현재 허가 부서와 협의 중이라며 이달 말 열리는 워크샵에서 구체화된 이야기를 할 수 있을 것이라고 답했다.