“국내 바이오의약품 산업, 더 큰 성장 위해 빅데이터 활용 등에 개선 필요”

KISTEP 김은정 센터장 “글로벌 흐름과 달리 한국은 정밀의료에 사용 가능한 데이터 부족”

국내 바이오의약품 산업이 큰 성장을 이뤘지만, 글로벌 시장의 흐름을 따르기 위해선 빅데이터 등 4차산업혁명기술 활용에 대한 규제 선진화가 필요한 것으로 나타났다. 글로벌 빅파마의 경우 개인 유전자 정보 활용을 통해 바이오의약품을 정밀의료 분야에 적극 활용하고 있었다. 하지만 국내에서는 여러 규제로 이런 정보의 활용이 용이하지 않았다.   

한국바이오의약품협회는 17일 국회도서관에서 ‘글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 전략’ 토론회를 개최했다.

이날 행사에서 발표를 진행한 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 김은정 센터장은 ‘정밀의료시대, 데이터 기반 바이오의약산업의 국내외 현황’을 소개했다.

김 센터장은 “국내 제약시장 22조원 가운데 바이오의약품이 차지하는 비중은 약 10.1%로 2조2000억원에 이른다”며 “최근 5년간 바이오의약품 국내 생산 및 수출도 증가하고 있다. 특히 수출이 증가하면서 무역수지도 좋아지고 있다”고 운을 뗐다.

식품의약품안전처에 따르면, 지난 5년간(2013~2017년) 국내 바이오의약품 생산 규모는 연평균  8.7% 성장했다. 수출의 경우 이 같은 성장률이 동기간 36.7%를 기록했다. 무역수지는 2016년 1770억원에서 2017년 3687억원으로 108% 증가했다. 이는 글로벌 바이오의약품 시장의 성장세에 뒤지지 않는 성과라고 김 센터장은 풀이했다.

김 센터장은 “다만 국내 바이오의약품 산업이 보다 성장하기 위해서는 새로운 혁신을 준비해야 한다”며 “영국이나 미국은 국가차원에서 바이오헬스 분야 빅데이터 확보에 나서고 있다. 글로벌 빅파마는 개인 유전체 정보를 보유한 벤처 인수에 적극 나서고 있다”고 설명했다.

선도국 또는 빅파마들이 빅데이터 확보를 통해 이루고자 하는 것은 정밀의료다. 정밀의료는 유전정보, 생활습관 등 개인 건강정보를 토대로 최적화된 진단 및 치료를 적용하는 헬스케어 패러다임이다.

김 센터장은 대표적 사례로 MSD의 키트루다(성분명:펨브롤리주맙)를 꼽았다. MSD는 암종과 상관없이 MSI(현미부수체 불안정성) 종양만 모아서 바스켓 연구(Basket Trial)를 진행했다. 그 결과, 키트루다와 MSI간 유의성을 찾아냈다. 이런 성과는 암종이 아닌 종양의 바이오마커를 기준으로 한 최초의 허가로 이어졌다. FDA는 2017년 5월 키트루다(펨브롤리주맙)를 MSI가 높거나 MMR(DNA 오류 복원력) 결핍인 암 환자의 2차치료에 신속 허가했다.

또 다른 예시는 노바티스의 ‘킴리아’다. 환자의 세포 유전자를 조작해 만드는 개인맞춤형 백혈병 치료제로 부작용이 적고 치료효과는 높은 것으로 알려져 있다.

김 센터장은 “소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사 업체는 정밀의료에 활용 가능한 데이터를 다수 보유하고 있다. 개인유전정보가 창출하는 부가적 가치 때문에 빅파마의 투자가 활발히 이뤄지고 있다”며 “로슈가 암 유전자 검사제품 서비스 업체인 ‘Foundation Medicine’을 인수합병한 사례를 들 수 있다”고 안내했다.

이어 그는 “반면 국내 유전체 분석기업은 기회가 적은 편”이라며 “여러 규제샌드박스가 시행되고 있지만, 국내 DTC 서비스는 굉장히 제한적으로 실시되고 있다”고 말했다.

이에 따라 선도국에 견줘 국내에서는 정밀의료에 활용할 수 있는 데이터가 부족한 실정이다. 기관별로 분산된 데이터 센터의 역량이나 제도적 한계로 활용도 역시 떨어진다는 분석이다.

이와 관련, 정부는 올해부터 헬스케어 데이터 구축∙활용을 위한 주요 연구개발사업을 추진하고 있다. 보건복지부는 ‘의료데이터보호 활용 기술 개발’에 향후 3년간 495억원을 투자한다. 국내 공동데이터모델(CDM)의 표준화 등을 목적으로 하는 ‘CDM 기반정밀의료데이터통합 플랫폼 기술개발’도 다부처를 통해 진행된다. 3년간 492억원의 예산이 배정됐다.

김 센터장은 “이런 시범사업을 바탕으로 바이오헬스 빅데이터를 어떤 형태로 구축할 것인지에 대한 고민이 필요하다”며 “빅데이터 활용에 대해서는 국민의 찬반이 여전히 갈리고 있기 때문에 정보의 규모, 목적, 혜택 등에서 대해 공감대를 얻어야 할 것”이라고 제언했다.

또 “빅데이터 활용에 제한이 되는 개인정보보호법, 생명윤리법, 의료법 등의 개선도 필요하다”며 “비식별화한 헬스데이터의 자유로운 활용을 위한 개인정보보호법 개정이나 법적 근거 마련이 필요하다”고 강조했다.

이 밖에도 혁신적 헬스케어 제품의 빠른 시장진출을 돕는 규제 프레임의 점차적 전환도 고려해야 한다고 김 센터장은 피력했다. 무엇보다 중요한 것은 인재양성이었다.

김 센터장은 “이 모든 것을 가능하게 하는 것은 사람이다. 정밀의료 관련 인력 양성이 필수적”이라며 “현장 수요를 반영한 관련 전문인력 신규 육성과 기존 인력의 재교육이 필요하다. 핵심 정보통신기술(ICT)과 바이오 기술을 융복합하는 인재의 양성도 요구된다”고 당부했다.