대웅제약 ‘나보타’, 눈꺼풀경련 적응증 획득

3상서 보톡스 대비 비열등 입증...'치료시장' 입지 강화

대웅제약(대표 전승호)은 '나보타주 100단위’가 식품의약품안전처로부터 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다.

이에따라 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀경련 등 총 4개의 적응증을 확보하게 됐다.

이번 승인은 3상 임상시험 결과를 토대로 한다. 이 연구에는  본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명이 참여했다. 경련이 발생한 안면 근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 뒤 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 스콧(Scott) 분류법을 사용, 투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자의 비율을 조사했다.

그 결과, 4주 시점 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보였다. 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등성을 입증한 결과다. 또 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 전반적인 개선도 결과에서도 각 군간 임상적으로 유의미한 차이는 없었다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타의 ‘눈꺼풀경련’ 적응증 획득으로 미용시장뿐만 아니라 치료시장에서 입지를 더욱 강화하게 됐다"며 "이번 치료 적응증의 추가로 인해 글로벌 브랜드로서 나보타의 시장경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 전했다.

제약사측은 현재 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이다. 앞으로 미용과 치료 분야에서 사용 범위를 지속 확대해나갈 계획이다.