‘오렌시아’ RA 진행예방 효과, 국제학술대회서 조명

Early AMPLE 결과 발표… 아달리무맙보다 우수한 경과

오렌시아(성분명 아바타셉트)의 초기 류마티스 관절염 진행 예방 효과가 국제학술대회에서 소개됐다.

한국BMS제약(대표이사:김진영)은 Early AMPLE(전향적 4상 연구) 결과를 2019 유럽류마티스학회 연례학술대회(Annual European Congress of Rheumatology)에서 발표했다고 26일 밝혔다.

Early AMPLE study는 오렌시아와 아달리무맙의 효능을 직접 비교(Head-to-head)한 연구다. 생물학적 제제로 치료 받은 경험이 없고, 항시트룰린펩티드 항체(ACPA)와 류마티스 인자(RF)에 양성인 중등도에서 중증의 초기(증상 발현 후 12개월까지) 성인 류마티스 관절염 환자 80명을 대상으로 24주간 진행됐다. 참여자는 모두 경구용 메토트렉세이트(MTX)를 주1회 병용투여하며 연구에 참여했다.

그 결과, 치료 24주째 ACR 20(American College of Rheumatology 20% improvement, 미국 류마티스학회 평가기준 20% 개선) 반응률은 오렌시아 투여군 83%, 아달리무맙 투여군 63%였다. ACR 50/70 반응률도 각각 오렌시아 투여군 70%·48%, 아달리무맙 투여군 45%·30%로 조사됐다.

ACR 반응률은 RA 예후를 판단하는 주요 유전자 마커로 잘 알려진 ‘SE(Shared Epitope, 공유 에피토프)’ 양성 환자에서 더 높게 관찰됐다. SE 양성 환자군에서 오렌시아와 아달리무맙 간 효과 차이는 ACR 20 기준 28.6%(95% CI 4.6, 51.7), ACR 50 기준 31.5%(95% CI 6.8, 54.5), ACR 70 기준 27.6%(95% CI 1.4, 50.5)로 각각 확인됐다.

DAS28-CRP 관해(<2.6) 도달률 역시 오렌시아 투여군이 아달리무맙 투여군에 견줘 27.4%(95% CI 1.2, 49.8) 높았다.

오렌시아와 아달리무맙 투여군 간 치료 관련 이상반응(오렌시아: 12건 [30%]; 아달리무맙: 11건 [27.5%]) 및 중대한 이상반응(오렌시아: 0건; 아달리무맙: 1건 [2.5%])은 유사한 것으로 나타났다. 오렌시아의 안전성 역시 기존 연구와 일치했다.

연구결과를 발표한 뉴욕 특수외과병원 비비안 바이커크 박사는 “이번 연구에서 오렌시아는 ACPA 양성 환자를 대상으로 효능을 다시 한 번 입증했다”며 “이런 메커니즘에 대한 이해는 류마티스 관절염 환자 치료분야에서 정밀의학(Precision Medicine)의 적용 가능성을 높일 것”이라고 평가했다.

이번 연구 결과는 2019 유럽류마티스학회 Late-Breaking 세션에서 발표됐다. 이는 BMS가 제출한 27개 초록 중 하나다.