한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 개량신약 ‘클란자CR정(러시아 수출명: Aceclagin)’이 러시아 산업통상부의 GMP 승인을 획득했다고 17일 밝혔다.
러시아 산업통상부는 의약품 제조업 허가 및 의약품
품질관리 업무를 담당하는 기관이다.
클란자CR정은 지난해 4월 러시아 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다. 올해 2월부터 이스라엘 글로벌 제약사 ‘테바(TEVA)’를 통해 러시아에 판매되고 있다. 첫 해 수출액은 약 100만 달러로 예상된다.
현행 러시아 규정상 GMP 인증은 제품 시판 허가 후 이루어질 수도
있다. 하지만 향후 규정 변화로 인해 GMP 인증이 없는
제품은 판매가 중단될 전망이다.
한국유나이티드제약은 2013년에 테바와 클란자CR정의 기술수출 계약을 체결한 뒤 러시아를 비롯 동유럽 및 CIS국가, 남미시장까지 클란자CR정 공급 계약을 확대해왔다.
클란자CR정은 세계 최초로 1일 1회 1정 복용할 수 있도록 개발된 아세클로페낙 성분의 소염진통제다. 2010년 한국유나이티드제약이 출시한 첫 개량신약으로 복용 편의성을 높여 복약순응도를 획기적으로 개선했다는 평가를 받는다. 2016년에는 산업통상자원부로부터
차세대세계일류상품으로 선정됐다.
클란자CR정의 방출제어형 제제기술은 현재 국내 및 유럽, 중국, 베트남, 필리핀
등에 특허로 등록돼 있다.
한국유나이티드제약 강덕영 대표는 “이번 러시아 GMP 인증으로 한국유나이티드제약의 선진 품질 생산 시설도 입증했다”며 “품질보증체계 확립으로 글로벌 시장 진출을 지속 확대해나가겠다”고 전했다.
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