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제약/유통


신약 10개 중 3개만 진보성 입증.."임브루비카∙트렘피어 대표적"

독일 IQWiG 연구팀, 8년간 허가된 신약 216개 분석...BMJ 게재

지난 8년간 유럽에서 허가된 신약 10개 중 3개만이 기존 치료제 대비 진보성을 갖춘 것으로 나타났다. 임브루비카(성분명: Ibrutinib 제약사:얀센), 트렘피어(Guselkumab, 얀센), 브릴린타(ticagrelor, 아스트라제네카) 등으로 대변된다. 나머지 70%는 진보성을 증명하지 못하거나 오히려 뒤떨어지는 모습을 보였다. 여보이(이필리무맙, BMS오노약품공업)의 경우 옵디보(니볼루맙, BMS오노약품공업)를 넘지 못하며 이런 불명예를 얻었다.


유럽허가 신약 58% 진보성 입증 실패∙∙∙주로 신경질환당뇨병 치료제


독일 보건의료품질경제성연구소(IQWiG) Beate Wieseler 박사 연구팀은 이 같은 내용의 연구결과를 최근 BMJ에 게재했다.


연구는 2011~2017년 독일 시장에 진입한 신약 216개를 대상으로 실시됐다. 이들 신약의 대다수는 유럽의약품청(EMA)의 허가를 획득했다. 연구팀은 신약의 효능을 표준치료와 비교분석했다.




그 결과, 이들 신약 중 기존 치료제보다 우수함을 증명하지 못한 제품은 125(58%)였다. 정신신경계질환, 그리고 당뇨병 치료제에서 이런 제품의 비율이 높았다.


표준치료보다 진보성을 가진 제품은 54(25%)로 집계됐다. 진보성이 두드러진 제품은 22, 양호한 제품은 32개였다. 주로 항암제와 심혈관질환 치료제가 개선점을 증명한 것으로 확인됐다.


35개 제품은 진보성이 미미하거나 명확하지 않았다. 개선점이 미미한 제품은 20, 측정하기 힘든 제품은 15개였다.




기존 치료제보다 뒤떨어지는 제품은 모두 2개였다.


임브루카트렘피어 진보성 우수∙∙∙렌비마∙엘리퀴스 개선점 미미


진보성이 두드러진 제품으로는 임브루비카와 트렘피어가 꼽혔다. 임브루비카는 외투세포림프종 치료에서 토리셀(temsirolimus, 제약사:화이자)보다 우수한 약효를 보였다. 구체적으로 임브루비카는 대조약에 견줘 환자 삶의 질 및 건강상태 악화에 걸린 기간을 유의하게 늘렸다.   


이와 함께 판상건선 2차 치료에서 트렘피어는 휴미라(adalimumab, 애브비)보다 높은 관해율을 이끌어냈다. 




진보성이 양호한 제품으로는 다잘렉스(Daratumumab, 얀센)와 브릴린타(ticagrelor, 아스트라제네카)가 선택됐다. 다잘렉스는 다발성골수종 2차치료에서 표준치료를 일정부분 뛰어넘었다. 브릴린타는 비ST분절상승 급성관동맥증후군 치료에서 기존 약물보다 사망률을 낮추는 효능을 보였다.


진보성이 미미하거나 명확하지 않은 약물에는 렌비마(Lenvatinib, 에자이), 엘리퀴스(Apixaban, BMS화이자), 옵서미트(Macitentan, 악텔리온), 오바지오(teriflunomide, 사노피) 등이 선정됐다.


렌비마의 경우 신세포암 2차 치료에서 아피니터(everolimus, 노바티스)와 효능이 비교됐다. 분석 결과, 렌비마는 아피니터 대비 사망에 이르는 기간을 다소 늦춘 것으로 나타났다. 다만 안전성 측면에서는 대조약보다 큰 문제를 노출했다.


진보성은 커녕 기존 치료제보다 효능이 떨어지는 제품에는 스트리베르디 레스피맷(olodaterol, 베링거인겔하임)과 여보이(이필리무맙, BMS오노약품공업)가 이름을 올렸다. 두 약물 모두 집안싸움에서 패배하며 웃지도 울지도 못하는 상황을 연출했다.


스트리베르디 레스피멧과 스피리바(tiotropium, 베링거인겔하임) 콤보는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에서 스피리바 단독요법과 비교됐다. 그 결과, 스트리베르디 레스피멧 콤보는 대조약에 견줘 개선점은 없었고, 심각한 악화 가능성은 4배 이상 키웠다.


여보이옵디보(니볼루맙, BMS오노약품공업) 콤보는 흑색종 1차 치료에서 옵디보 단독요법과 효능이 비교분석됐다. 여보이 콤보는 옵디보 단독요법에 견줘 우수한 지표를 도출하지 못했다. 오히려 부작용 측면에서는 큰 문제가 드러났다. 이상사례로 치료를 중단한 비율은 여보이 콤보군 44%, 옵디보군 14%로 집계됐다.


연구팀은 논문에서 지난 8년간 독일시장에 진입한 신약의 절반 이상이 진보성을 갖추지 못한 것으로 조사됐다신약의 혁신성 강화를 위해 허가심사에 활성대조군 연구결과 제출을 의무화해야 한다고 강조했다.


이어 신약의 도입은 환자의 요구도에 따라 결정해야 한다약가는 철저히 효능에 입각해 산정할 필요가 있다고 당부했다.

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