티쎈트릭,급여기준 확대..PD-L1 발현률과 무관하게 혜택

요로상피암·비소세포폐암 2차 치료 이상서 ‘PD-L1 발현율 5% 이상’ 조항 삭제

티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)의 급여기준이 확대됐다. 

한국로슈는 티쎈트릭이 비소세포폐암 및 요로상피암 2차 이상 치료에서 국내 최초로 PD-L1 발현율 관계 없이 급여적용에 대한 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

이번 승인으로 티쎈트릭은 기존 급여조건이었던 ‘PD-L1 발현율 5% 이상’ 조항이 삭제됐다. 이에 따라 백금 기반화학요법에 실패한 3B기 이상 비소세포폐암 및 국소 진행성 전이성 요로상피암 환자는 2차 이상 치료시 PD-L1 발현율과 무관하게 급여 혜택을 받는다. 바이이오마커 발현률과 무관하게 급여적용을 받은 면역항암제는 티쎈트릭이 최초다.

급여 확대는 비소세포폐암과 요로상피암에서 PD-L1 발현율과 관계 없는 티쎈트릭의 효능·안전성을 확인한 연구들을 근거로 한다. 

먼저 OAK 임상연구(3상)는 백금 기반 화학요법제 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성∙전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 모든 환자군에서 13.8개월의 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 보였고, 기존 도세탁셀 투여군 대비 OS 중앙값을 4.2개월 개선했다.

IMvigor210 Cohort 2 임상연구(2상)도 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 실시됐다. 그 결과, 티쎈트릭을 치료받은 국소 진행성∙전이성 요로상피암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 PD-L1 발현율과 관계 없이 모든 환자군에서 16%(95% CI, 12 to 20)로 나타났다. 이 가운데 6%(95% CI, 4 to 9)는 완전반응(CR)을 보였다. OS 중앙값과 12개월 생존율도 PD-L1 발현율과 무관하게 7.9개월(95% CI, 6.7 to 9.3)과 37%로 장기 생존 가능성을 시사했다.

서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “티쎈트릭은 실제 임상에서 비소세포폐암 환자들을 대상으로 PD-L1 발현율에 무관하게 효과를 입증했지만, 급여기준으로 인해 혜택을 받지 못하고 경우가 있었다”며 “이번 급여 확대는 환자들의 면역항암제 치료 접근성을 크게 개선한 의미 있는 모멘텀이 될 것”이라고 전했다.

티쎈트릭은 국내에서 2017년 5월 비소세포폐암 2차 이상 치료에 허가됐고, 2018년 3월 요로상피암 1차 이상 치료제로 확대 승인 받았다. 올해 2월에는 티쎈트릭-아바스틴 요법이 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 허가됐다.