셀트리온 '램시마SC' 미국 임상사이트 오픈...IBD환자 모집 개시

FDA 허가 위한 3상에 '첫 발'

셀트리온은 램시마(성분명:인플릭시맙)의 피하주사제형 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상 3.8 사이트를 미국 오하이오주에서 오픈하고, 환자모집에 돌입했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 올 초 미국 FDA와 임상 디자인 합의에 도달했다. 램시마SC의 EMA 허가에 기제출된 방대한 임상데이터를 바탕으로 1상∙2상을 면제받았고, 3상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다. 이는 램시마SC가 FDA로부터 신약에 준하는 평가를 받은 것으로 제약사측은 풀이했다.

이번에 오픈한 임상 3.8 사이트는 인플릭시맙의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 한다. 제약사측은 추후 글로벌 3상 임상을 진행하고, 2021년 내 마무리할 예정이다. 

셀트리온은 램시마SC를 라이선스 아웃 하지 않고, 직접 글로벌 허가 프로세스까지 진행하는 등 제품에 대한 자신감이 남다르다.

셀트리온 관계자는 “선도적 기술로 개발된 신약 램시마SC를 통해 글로벌 시장에 정면 도전한다”며 "세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다