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의료기기/IT


국내서 '엘러간' 유방보형물 관련 희귀암 발병사례 보고

식약처 "수입‧제조업체와 부작용 발생에 따른 치료비 보상 등 대책 수립 중"

국내에서 미국 엘러간사의 유방 보형물 이식 후 희귀암이 발생한 사례가 보고됐다.


식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다.


이번에 발생한 부작용은 지난 14일 보고됐다. 식약처는 15일 전문가 등 관계자 회의를 개최하고, 엘러간의 거친 표면 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 BIA-ALCL(Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)이 발생했음을 확인했다.


환자는 40대 여성으로 78년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 이 여성은 최근 한 쪽 가슴에 심한 붓기가 발생했고 성형외과 의원을 방문했다. 이후 BIA-ALCL 의심 하에 모 대학병원으로 옮겨진 뒤 지난 13 BIA-ALCL로 최종 진단 받았다.


BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상은 장액종(조직액이 특정 장소에 고여 덩어리처럼 만져지는 증상)으로 인한 유방 크기 변화 및 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이다.


식약처는 수입제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립하고 있다. 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 만전을 기할 계획이다.


대한성형외과학회는 갑작스러운 유방 모양변화나 덩어리, 피부 발진 등이 발생한 경우 반드시 전문 의료 기관을 방문해야 한다미국, EU 등에서도 BIA-ALCL 발생위험이 낮고, 제거수술 관련 마취, 수술 후 혈종, 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않고 있다고 밝혔다.


식약처와 대한성형외과학회는 유방 보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고, 안전성을 높이기 위해 신속한 보고진료(상담) 체계를 구축하는 등 적극적인 조치를 시행해 나갈 예정이다.


엘러간은 문제가 된 거친 표면 유방 보형물의 자진 리콜을 실시하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따른 조치다. 앞서 FDA는 조사를 통해 해당제품이 악성림프종을 유발할 가능성이 있다고 분석했다.


이 제품은 2007년 국내 허가 이후 약 11만개가 수입됐으며, 최근 3년간 약 2만9000개가 유통된 것으로 파악됐다.

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