GC녹십자 ‘헌터라제’, 중국서 우선심사 대상 지정

GC녹십자(대표 허은철)는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야 혁신의약품 및 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.

헌터라제의 중화권 국가에서의 허가 및 상업화는 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다. 캔브리지는 지난 7월 중국에서 헌터라제의 품목허가를 신청한 바 있다.

헌터증후군은 남아 15만여명 중 1명 비율로 발생한다. 하지만 동아시아 국가에서는 발병률이 더 높은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 중국 국가의약품감독관리국은 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다.

허은철 GC녹십자 사장은 “이번 우선심사 대상 지정을 통해 빠른 시일 내에 중국 내 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다”며 “앞으로도 전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.

헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 발생하는 선천성 희귀질환이다. 골격 이상, 지능 저하 등의 증상을 동반한다. 

헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들어진 IDS 효소를 통해 헌터증후군 증상을 완화한다. 지난 2012년 세계에서 두 번째로 개발됐으며, 현재 10개국에 공급되고 있다.