'의료기기 허가∙신의료기술평가 통합심사 전환제' 시범사업 실시

23일부터 의료기기 허가 진행 중 추가서류 제출해 통합심사로 전환 가능

식품의약품안전처(처장 이의경)는 내년 ’의료기기 허가∙신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행에 앞서 오는 23일 시범사업을 실시한다고 20일 밝혔다.

의료기기 허가∙신의료기술평가 통합심사 제도는 2016년 7월 도입됐다. 제도 시행으로 업체측은 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등을 식약처 단일창구로 신청할 수 있게 돼 편리해졌다. 다만 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.

이에 식약처는 업체가 원할 경우, 의료기기 허가 진행 중 추가서류를 제출해 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 실시할 계획이다. 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

식약처는 “통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것”이라며 “시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.