보령제약 "라니티딘 대체의약품 '스토가'서 NDMA '불검출'”

의약품 안전성 우려 해소 위한 선제적 실험 자체 진행

보령제약(대표 안재현, 이삼수)은 ‘스토가(성분명 라푸티딘 lafutidine)’에서 NDMA(니트로소디메틸아민)가 검출되지 않았다고 21일 밝혔다. 

 

제약사측은 지난달 라니티딘 NDMA 검출 파문 이후, 안전성 확인 차원에서 라푸티딘 성분을 대상으로 자체 시험을 진행했다. 라푸티딘은 라니티딘의 대체의약품으로 처방되고 있다. 이번 시험은 식품의약품안전처가 권고 한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 및 가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)를 통해 이뤄졌다. 

그 결과, 두 가지 실험에서 모두 NDMA가 검출되지 않았다. 또 N-니트로소디에틸아민(NDEA), N-니트로소디이소프로필아민(NDIPA), N- 니트로소에틸이소프로필아민(NEIPA) 등 유해성분도 발견되지 않았다.

 

보령제약은 지난해 발사르탄에 이어 올해 라니티딘에서 NDMA가 검출됨에 따라, 관련 의약품에 대한 안전성 우려를 해소하기 위해 자체 시험을 진행했다. 식약처에서도 각 제약사에 검증절차를 통해 관련 의약품의 안전성을 자체 확인 할 것을 권고한 바 있다.

 

보령제약 이삼수 사장은 “최근 라니티딘 사태 이후, 대체의약품으로 처방되는 스토가(라푸티딘)의 안전성을 선제적 검사를 통해 확인했다"며 “앞으로도 안전한 의약품을 제공하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.  

 

스토가는 위산분비 억제와 위점막 보호효과를 가진 라푸티딘 성분 오리지널 약물이다. H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다.