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제약/바이오

ESMO Asia 2019 폐막..아시아환자 대상 약물효능 눈길

화이자, ‘비짐프로’ 아시아환자군 분석결과 발표..'PFS서 향상된 성적'
Zymeworks, HER2 암종치료신약 'ZW25' 1상결과 안내..질병조절서 가능성

유럽종양학회연례학술대회 아시아(ESMO Asia 2019)24(현지시간) 폐막했다. 행사 막바지, 아시아 환자를 대상으로 한 EGFR 비소세포폐암(NSCLC) 치료제의 효능은 이목을 집중시켰다. 화이자의 티로신 키나제 억제제(TKI) ‘비짐프로(성분명:다코미티닙)’가 주인공이었다. 비짐프로의 1차치료 효능은 하위그룹 분석에서 보다 두드러졌다. 아시아 환자들의 무진행생존기간(PFS)은 전체 치료군보다 우수한 것으로 나타났다.


유망 후보물질의 개발현황도 확인할 수 있었다. 캐나다 제약사 Zymeworks‘ZW25’ 1상 결과를 소개했다. ZW25는 한국환자 등을 대상으로 HER2 변이 동반 고형암의 조절측면에서 가능성을 보였다.


비짐프로, 하위분석서 일관된 효능..PFS는 향상


화이자는 ARCHER 1050(3무작위배정개방형다기관다국가)의 하위분석 결과를 발표했다.


ARCHER 1050 본 연구는 절제불가능한 EGFR 변이 NSCLC 환자 452명을 대상으로 실시됐다. 이들은 exon19 결실 또는 exon 21 L858R 치환돌연변이 등을 동반 중이었고, 치료경험은 없었다. 연구진은 참여자들에게 비짐프로 또는 이레사(성분명:게피티닙, 제약사:아스트라제네카)를 투여하며 경과를 관찰했다. PFS과 전체생존기간(OS) 등은 주요지표로 측정됐다.


2017년 공개된 전체치료군(ITT) 분석결과는 비짐프로의 손을 들어줬다. PFS 중앙값은 비짐프로군 14.7개월, 이레사군 9.2개월이었다.


ESMO Asia 2019에서는 아시아 환자(한국중국홍콩∙일본) 346명에 대한 하위분석결과가 공개됐다. 분석결과, PFS 중앙값은 비짐프로군 16.5개월, 이레사군 9.3개월이었다. 위험비(HR) 0.5를 기록했다


OS 역시 비짐프로군에 유리한 결과가 나왔다. 아시아 환자군을 평균 47.9개월 추적관찰한 결과, OS 중앙값은 비짐프로군 37.7개월, 이레사군 29.1개월로 집계됐다(HR=0.75). 비짐프로의 혜택은 용량조절군에서도 일관되게 나타났다. 이와 함께 반응지속기간(DoR) 중앙값은 비짐프로군(16.6개월)이 이레사군(8.3개월)의 두 배 수준이었다. 치료지속기간은 비짐프로군과 이레사군에서 각각 77.9개월, 52.7개월로 나타났다.


비짐프로의 내약성은 아시아 환자군과 전체치료군에서 유사한 결론을 맺었다.


연구결과를 발표한 홍콩중문대 Tony Shu Kam Mok 교수는 하위분석결과는 비짐프로가 아시아 EGFR NSCLC 환자의 1차치료에서 가지는 강점을 대변한다특히 용량조절군에서도 OS 혜택이 유지된 것으로 나타나, 독성 관리측면에서도 장점을 보여줬다고 평가했다.


◇ 이중특이성항체약물 ZW25’, 1상서 여러 고형암 치료에 가능성


ZymeworksZW25의 유망함을 소개했다


ZW25는 이중특이성항체약물이다. 서로 겹치지 않는 두 개의 HER2 항원결정기에 동시 결합하도록 고안됐다. HER2 변이가 나타난 고형암 치료를 목적으로 1상과 2상 단계에서 효능이 검증되고 있다. 임상시험에는 한국환자들도 참여 중이다. ZymeworksZW25 개발에 중국제약사 BeiGene과 협력하고 있다.


ESMO Asia 2019에서는 1상 결과가 공개됐다. 발표는 서울대병원 혈액종양내과 오도연 교수가 진행했다.


이에 따르면, 1상에는 HER2 변이 동반 고형암(담도암∙위식도선암∙대장암) 환자 69명이 참여했다. 유방암 환자는 포함되지 않았다. 참여자들은 앞서 평균 3차례 이상의 전신치료를 경험한 것으로 조사됐다. 연구진은 참여자들에게 ZW25 10/ 또는 20/㎏을 투여하며 경과를 지켜봤다.


평가에는 57명이 포함됐다. 분석결과, 질병조절률(DCR)70%로 조사됐다. 부분반응(PR) 44%(25)에서 보고됐고, 26%(15)는 안정병변을 보였다. 32%(18)는 6개월 이상 질환이 조절된 것으로 확인됐다. PFS 중앙값은 측정시점 5.5개월을 기록 중이었다.


ZW25는 담도암에서 큰 가능성을 보였다. 구체적으로 DCR 78%, 객관적 반응률(ORR) 67%를 기록했다. ORR은 대장암에서 46%, 위식도선암에서 39%로 확인됐다.


내약성은 양호했다. 치료관련 가장 흔한 이상사례는 설사, 오심 등이었다.


Zymeworks 관계자는 “ZW25 1상에서 유망한 데이터를 도출했다“BeiGene과의 협력을 통해 HER2 변이 동반암 환자에게 새로운 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다고 전했다.


앞서 미국 식품의약국(FDA)ZW25를 희귀의약품(ODD)으로 지정했다. 위암 및 난소암 치료에서 보일 효능을 기대했다. ZW25항암화학요법 콤보에 대해선 신속심사권을 부여했다. 위식도선암 1차치료에서 보일 가능성에 주목했다.