사후평가 추진 ‘착착’ 불안한 제약업계

3일 공청회, 문헌기반 약제 재평가 기준 마련 초점

심평원이 의약품 사후평가 시행을 위한 단계를 차근차근 밟아가고 있다.

제약업계는 2007~2011년 기등재 목록정비 사업과 사실상 다른 내용이 없다며 다시 하는 것에 의구심을 품고 불안에 떨고 있다.

건강보험심사평가원 약제관리실이 주최한 ‘의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회’가 3일 페럼타워 페럼홀에서 개최됐다.

이날 건강보험심사평가원 박은영 약제평가제도개선팀장은 심평원이 준비하고 있는 의약품 사후평가의 기준과 방법에 대해 발표했다.

박은영 팀장은 “우리나라 국민의료비 중 약품비 비중은 OECD국가의 1.24배 수준”이라며 “국민의 실질 구매력을 반영한 구매력 평가지수 및 사용량을 동시에 고려해 비교할 경우 우리나라의 약가수준은 높다”고 지적했다.

그는 “보험 의약품 가격 정책은 국민 보건 향상과 사회보장 증진을 위해 국민에게 싸고 좋은 의약품을 제공하기 위해 추진하는 것”이라며 “7기 약제급여평가위원회 소위원회는 약제사후평가위원회를 신설했다”고 진행상황을 설명했다.

박 팀장이 발표한 평가대상 및 기준을 보면 먼저 고비용의약품에 해당하는 항암제, 희귀의약품치료제나 임상적 유용성이 불확실한 약제를 평가대상으로 선정한다.

선정 시 제외국 등재 여부나 사용빈도/청구비중(약제비 증가율, 청구금액), 의약학적 중요성, 사회적 관심의 정도 등을 고려하며, 교과서 및 가이드라인, 임상문헌 등 문헌평가가 이뤄지며 평가결과 활용 방안을 모색하게 된다. 임상문헌 부분에서 JADAD 3점 이상의 RCT를 기준으로 한 점이 눈에 띈다.

평가대상 세부기준은 급여(기등재) 의약품 중 고비용의약품에 해당하는 항암제, 희귀질환치료제 등 및 임상적 유용성이 불확실한 약제 등으로서, ▲효과재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약 ▲인구구조 및 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 약제 ▲약제사후평가 소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이다.

급여(기등재) 의약품 제외국 8개 국가는 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다로 이들 국가의 허가현황 및 급여현황을 검토하게 된다.

박 팀장은 “약제의 임상 문헌 평가 기준을 만들겠다는 것”이라며 “SR & Value Framework평가, 효과 차이에 따른 재평가가 완벽하진 않겠지만 참고할 수 있는 기준으로 만들 것”이라고 강조했다.

학계, 업계 전문가 등이 참석한 토론에서는 찬반 논쟁이 뜨거웠다.

서울대 김진현 교수는 “2013년부터는 산업의 입장을 먼저 고려하고 공공의 관리라는 목적에는 미진하지 않았나 생각이 든다. 비용효과성 관점에서 다시 새로운 정책을 제시해야 한다”며 “오늘 발표 내용은 비교적 사회보험에서의 급여원리를 충실하게 반영하는 방향으로 제시가 됐다”며 사후평가 도입을 찬성했다.

김 교수는 “정당한 비용을 지불하고 있는지, 지불할 가치가 있는지 재검토하는 것은 꼭 필요한 것이고 체계적으로 추진 됐으면 하는 바람”이라며 “이 과정에서 지나치게 시간을 끌면 정책을 추진하는 쪽에서도 힘이 들고 이해당사자도 불확실성 늘어나기 때문에 집행과정을 신속하게 할 필요가 있다”고 주문했다.

그는 “다만 특정 제품을 염두해 두고 하면 문제가 된다. 공평, 공정하게 집행한다면 제도적 수용성이 높아질 것”이라며 “여러 평가 기준을 제시했는데 평가기준이 많으면 오히려 그 잧체로 불공평한 결과를 가져올 때가 많다. 저는 가급적 평가기준을 단순하게 해야 한다고 생각한다”고 밝혔다.

이화여대 안정훈 교수도 의약품 사후평가의 필요성을 강조하며 지속적으로 발전해 나가야 할 방향으로 봤다.

안정훈 교수는 “의약품의 불확실성을 다룰 수 있는 메커니즘이 있었으면 좋겠다. 우리나라에서 써보지 않은 약은 많은 불확실성이 있을 수 밖에 없다”며 “등재 후 효과를 가지고 정산을 하는 제도가 있으면 좋겠다. 등재가 빨라지면 회사입장에서도 좋고 나중에 정산하면 공공의 차원에서도 유용할 것”이라고 말했다.

안 교수는 “저도 너무 세세한 기준은 반드시 문제가 생긴다고 생각한다. 원칙수준의 정리가 필요하다”며 “재평가 절차에 있어 결국은 여러 가지 논란이 자연히 발생하는 상황이 온다. 절차적 투명성이 굉장히 중요하다”고 조언했다.

이어 “사후평가 자료를 제약사와 심평원 뿐만 아니라 공개하고 결정할 수 있는 시스템이 있으면 이상적일 것”이라고 밝혔다.

반면 제약업계는 반대 입장을 명확히 밝혔다.

한국제약바이오협회 장우순 상무는 “발표를 보면 재정기반과 성과기반의 각각 2개의 사후평가를 정기적으로 시행하겠다는 것”이라며 “모든 기업, 산업계 전체를 긴장시키고 공포심을 주는 정책이자 시도”라고 지적했다.

장 상무는 “기업하기 어려운 환경이 만들어진다는 점에서 우려를 표하지 않을 수 없다. 선별등재재도, 사후관리제도에 사후평가를 덧붙이는 것으로 보인다”며 “만성질환 약제비를 중증질환에 투입하겠다는 큰 그림이 있는 것 같다. 이게 과연 사회적 합의를 한 것인지, 보험원리 맞는지 의문이 든다”고 말했다.

그는 “오늘 주로 발표한 내용이 문헌기반 약제비 재평가를 하겠다는 것이다. 2007~2011년 똑같은 기준으로 한 것을 느닷없이 다시 하겠다는 데 어떤 취지인지, 무엇을 얻기 위함인지 회의가 든다”며 “문헌을 통한 기준이 질환의 특수성을 반영할 수 있는지, 사후평가를 하는 것이 일관된 기준으로 선별등재하는 것이 어렵다고 자인하는 것이다. 일관된 기준으로 다시 한번 확인하겠다는 것은 문제가 있다”고 말했다.

끝으로 장 상무는 “특히 제외국과의 비교로 사후평가는 정말 무리한 시도다. 일종의 지수를 어떻게 하느냐에 따라 기준이 완전히 달라지는데 정말 우려가 된다”며 “지금 보험자가 갖는 문제점은 현장에서 가격문제, 급여기준, 사용 등이 아우러진 문제다. 전문가 의견을 듣고 대국민, 의료계, 산업계와 협의하며 진행돼야 한다”고 강조했다.