2024.03.28 (목)

  • 구름많음동두천 20.9℃
  • 구름조금강릉 22.7℃
  • 흐림서울 21.7℃
  • 맑음대전 24.6℃
  • 맑음대구 25.7℃
  • 구름조금울산 23.8℃
  • 맑음광주 23.4℃
  • 구름조금부산 25.1℃
  • 맑음고창 23.7℃
  • 구름많음제주 23.0℃
  • 구름많음강화 21.1℃
  • 구름조금보은 22.0℃
  • 맑음금산 23.5℃
  • 구름조금강진군 24.4℃
  • 구름조금경주시 25.0℃
  • 구름조금거제 24.9℃
기상청 제공

제약/바이오

메디포뉴스 선정 2019년 제약계 10대 뉴스 下

국산 신약 미국 진출, 라이센스 아웃 등 성과..바이오기업 임상실패에 씁쓸한 뒷맛

올 한 해 제약계는 다양한 이슈를 경험했다. 연초에는염변경 약물관련 판결제네릭 약가개편이 큰 관심을 불러모았다. ‘인보사 사태는 잊지못할 상처와 교훈을 남겼다. '첨단바이오의약품법’이 교훈을 반영할지 귀추가 주목된다. 의약품의 'NDMA 검출사례'의 재발은 정부·업계의 현명한 대처를 요구했다. 이 밖에도 바이오기업의 3상 실패, 국산신약의 미국진출, 그리고 라이센스 아웃 성과 등이 올해 제약계의 헤드라인을 장식했다. 2019년 제약계 10대 뉴스를 2편에 걸쳐 살펴본다. [편집자 주]


2019년에도 국내제약계의 기술력은 빛났다. 먼저 기술수출 계약규모는 전반기에만 총 46000억원에 이르렀다. 유한양행은 두 건의 수출을 통해 17억달러(약 2조원) 규모의 계약을 이끌어냈다. 국산 의약품의 선진시장 진출도 평가할 만하다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타SK바이오팜의 뇌전증신약 엑스코프리(성분명:세노바메이트)는 미국에서 승인을 획득했다. 반면 국내바이오기업의 유망물질 임상실패 사례도 확인됐다. 주식 매도와 관련한 의혹을 남기며 씁쓸함을 더했다. 


◇ 2019년 기술수출 규모, 지난해 실적 상회...유한양행 맹활약


보건복지부에 따르면, 2019년 전반기 국내 제약기업의 기술수출 계약규모는 45796억원에 달했다. 하반기에도 약 3조원대의 기술수출 계약이 이뤄진 것으로 확인됐다. 이는 지난해 실적(약 4조8000억원)을 상회하는 성과다.  


유한양행은 올해도 두드러진 행보를 이어갔다. 먼저 비알콜성 지방간염 신약후보물질을 길리어드에 기술수출했다. 계약규모는 78500만 달러 수준이다. ‘베링거인겔하임에는 비알콜성 지방간염치료 후보물질 ‘YH2572’을 기술이전했다. 87000만달러 규모의 계약이었다. 유한양행은 지난해(약 1조6000억원)에 이어 올해도 기술수출과 관련, 대들보 역할을 해냈다. 


GC녹십자는 헌터증후군 치료약 헌터라제를 중국 캔브리지사에 기술수출했다. 일본 클리니젠사와는 ‘헌터라제 ICV’ 기술수출 관련 계약을 맺었다.


SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽 내 상업화 계약을 체결했다. 파트너는 스위스 아벨테라퓨틱스였다.


브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증치료 후보물질 ‘BBT-877’을 베링거인겔하임에 기술이전했다. 향후 마일스톤에 따라 최대 11억달러를 수령하게 된다.


이 밖에도 티움바이오, 올릭스, 레고켐바이오, 알테오젠 등이 올해 제약분야에서 기술수출 성과를 이뤘다. 알테오젠의 경우 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경하는 기술을 수출했다. 대상은 글로벌 10대 제약사인 것으로 알려졌다. 계약금은 153억원, 최대 수령금액은 16000억원 가량이라고 회사측은 설명했다.


◇ 나보타·엑스코프리 등 미국서 허가...국산 바이오시밀러 해외진출 활발


대웅제약의나보타(미국 제품명:주보)’는 지난 2월 미국에서 승인됐다. 미간주름 적응증에 대해 판매를 허가 받았다. 10월에는 같은 적응증으로 유럽에서 승인됐다. 최근에는 아랍에미리트와 인도네시아 등에 진출하며 시장을 넓히고 있다. 제약사측은 나보타의 치료적응증 획득에도 주력하고 있다.  


SK바이오팜은 올 한 해 미국에서 굵직한 성과 2개를 남겼다. 우선 엑스코프리 11월 미국에서 허가됐다. 제약사측은 후보물질발굴, 임상시험, 미국식품의약국(FDA) 신청 등 개발 전과정을 직접 소화했다. 엑스코프리의 유럽 내 상용화는 아벨테라퓨틱스가 담당한다이와 함께 기술수출한 수면장애치료제 수노시(성분명:Solriamfeto, 제약사:재즈 파마슈티컬즈)’는 지난 3월 FDA 승인을 획득했다.


셀트리온은 제네릭 항생제리네졸리드’(미국)와 레미케이드의 피하주사제형 바이오시밀러 램시마SC’(유럽)를 주요 시장에 진출시켰다. 삼성바이오에피스는 2019년 한 해 바이오시밀러 제품 3개를 미국에 연착륙시켰다.


◇ 바이오기업의 3상 실패..주식 매도 의혹에 씁쓸


국내바이오기업의 임상실패 사례도 2019년의 한 페이지를 차지했다. 신라젠은 지난 8월 면역항암제 '펙사벡'의 임상 3상을 중단한다고 밝혔다. 미국의 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따른 결정이었다.


헬릭스미스는 9월 당뇨병성신경병증 치료후보물질 엔젠시스의 3상 임상결과 발표를 연기했다. 회사측은 ‘3상에서 일부 환자군이 위약과 약물을 혼용한 가능성이 발견됐기 때문이라고 해명했다.


이런 결과에 따라 양사의 주가는 폭락을 경험했다. 신라젠의 경우 일부 회사관계자들이 임상실패 발표 전 거액의 주식을 매도한 것으로 드러났다. 미공개 정보를 통한 주식거래 혐의로 검찰의 수사를 받기도 했다. 헬릭스미스 오너일가에서도 비슷한 정황이 포착돼 의혹을 샀다.


보건복지위원회는 올해 국감에서 국내바이오기업으로 인한 개미투자자의 피해 방지 대책을 촉구했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 방법을 모색하겠다고 답했다.


◇ 제약사-AI신약개발벤처 협업 활발..정부도 관련 사업 진행


국내제약사와 인공지능(AI) 신약개발업체의 협력도 올해 주요 동정 중 하나였다. 유한양행의 경우 캐나다 '사이클리카사'AI 후보물질 발굴 계약을 체결했다. 계약에 따라 유한양행은 2 R&D 프로그램을 사이클리카의 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼에 적용한다.


일동홀딩스는 인공지능 및 임상약리 컨설팅 회사 '애임스바이오사이언스'의 과반수 지분을 인수했다. 회사측은 이번 인수가 일동제약그룹의 신약개발 R&D 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대했다.


씨제이헬스케어는 AI 신약개발 전문기업 '스탠다임'과 협약을 맺었다. 항암신약 개발을 목표로 한다. 휴온스는 '닥터노아바이오텍'과 AI 신약개발 계약을 체결했다


국내 제약계를 대표하는 단체도 팔을 걷어붙였다. 한국제약바이오협회는 한국보건산업진흥원과 공동으로 인공지능 신약개발지원센터를 설립했다. 센터는 제약기업 등에 AI 관련지식 및 교육을 제공한다.


정부도 힘을 보탠다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 올해 '인공지능 활용 신약개발 플랫폼 구축 프로젝트'를 발표했다. 2021년까지 258억원을 투입할 예정이다. AI 활용기반이 될 빅데이터 관련 사업도 실시한다. 정부는 'CDM 기반 정밀의료데이터 통합플랫폼 기술개발 사업' '의료데이터 보호활용 기술개발 사업'을 바탕으로 데이터 표준화와 개인정보보호 등에 대한 답을 구할 예정이다.


◇ 부활한 치매치료후보물질 ‘Aducanumab', 2019년 주요 해외뉴스


해외로 눈을 돌려보면 알츠하이머치매 치료신약 ‘Aducanumab(제약사:바이오젠에자이)’의 부활이 큰 화제였다.


Aducanumab은 아밀로이드 베타(Aβ)를 표적으로 하는 단일클론항체 약물이다. 알츠하이머의 병인이라는 가설을 증명할 약물 중 하나로 평가 받았었다. 올해 3월 제약사측은 Aducanumab의 개발을 공식 중단한다고 밝혔다. 주요 3상연구(ENGAGE EMERGE)1차평가변수를 만족하지 못할 것이란 판단에서다.


하지만 제약사측은 지난 10월 깜짝 발표를 했다. ENGAGE EMERGE의 데이터가 성숙하면서 Aducanumab 고용량(10mg/kg)의 효능이 일부 나타났다고 안내했다. 구체적으로 Aducanumab 고용량은 EMERGE에서 인지력 저하속도를 늦추는 등 1차평가변수를 만족시켰다. 다만 ENGAGE에선 연구의 목표를 충족하지 못했다. 이런 기복은 연구일정의 차이가 빚은 결과라고 제약사측은 설명했다.


Aducanumab의 효능에 대해선 여전히 의구심이 뒤따른다. 그러나 제약사측은 자신감을 내비치고 있다. Aducanumab에 대한 신약허가신청서를 내년 초 FDA에 제출할 예정이다.