한국다케다제약 "제줄라, 국내서 난소암 4차 이상 치료에 허가"

QUADRA 연구 근거로 적응증 확대

한국다케다제약(대표 문희석)은 제줄라(성분명: 니라파립)가 국내에서 난소암 4차 이상 치료에 허가됐다고 13일 밝혔다.

이번 적응증 확대는 QUADRA 연구(다기관∙오픈라벨)를 근거로 한다. 연구는  3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자들을 대상으로 진행됐다. 제줄라의 객관적반응률(ORR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 HRD군에서 8.3개월이었다. 안전성은 양호했다.

한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “난소암은 재발이 잦지만, 치료 옵션이 매우 적었다”며 “이번 적응증 확대를 통해 여러 차례 재발을 경험한 환자에게도 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 전했다.

제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제다. 국내에선 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)치료에 허가됐다.