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제약/바이오

한국머크, 다발성 경화증 치료제 ‘레비프’ 치료 혜택 확대

임부와 수유부에 대해 안전성을 확인

한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저 자베드 알람)는 다발성 경화증 치료제 ‘레비프(Rebif)’의 변경된 허가사항에 따라 지난 31일부터 치료 혜택을 임부와 수유부 등 더욱 폭넓게 적용할 수 있게 됐다고 6일 밝혔다.

본 허가사항은 작년 9월 시판 이후 등록된 임부와 수유부에 대해 안전성을 확인한 신규 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 임부에서의 인터페론 베타 노출에 대한 유럽 및 북유럽의 등록 연구와 시판 후 경험에 근거한 결과(1000건 이상의 임신 결과)에서 인터페론 베타에 노출된 다발성 경화증 여성은 인터페론 베타에 노출 안된 다발성 경화증 여성과 비교할 때 주요 선천성 기형, 자연 유산율, 사산 등의 위험이 증가하지 않았다.

회사 측은 “임부 및 수유부에 대한 레비프의 허가사항을 식약처에서 변경 승인 받았으며 주요 내용으로는 치료상의 유익성이 약물 사용 시 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있을 때 임신 중 사용할 수 있고 수유부에 대한 안전성 정보도 갱신됐다”며 “인터페론 베타-1a의 유즙 이행에 대한 정보는 제한적이지만 해당 치료제의 특성을 고려할 때 유즙으로 이행되는 양은 매우 적을 것이라는 판단을 기반으로 수유부 사용에 대한 허가사항도 변경됐다”고 설명했다.

이어 “레비프는 20년 이상 사용된 다발성 경화증의 표준 치료제로 재발 이장성 다발성 경화증 환자와 임상적 독립증후군 환자에게도 급여가 적용된다”며 “장기효과 내약성이 우수해 모니터링에 대한 부담이 적은 특장점을 가진 치료제이다”라고 덧붙였다.

자베드 알람 제너럴 매니저는 “본 허가사항 변경을 통해 그간 치료 옵션이 제한적이던 임부와 수유부 다발성 경화증 환자에게 레비프의 우수한 임상적 혜택을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 당사는 우리나라 다발성 경화증 환자가 필요로 하는 혁신적인 치료 옵션을 제시하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 다발성 경화증은 뇌와 척수 등의 중추신경계에 생기는 만성염증성 탈수초성질환으로 면역계가 중추신경계를 공격해 파괴하는 염증성 자가면역질환이다. 세계적으로 약 230만명이 앓고 있으며 다발성 경화증은 20~40세에 호발하고 여성 유병률이 남성보다 2배 가량 높아 가임기 여성에게 많이 발생한다. 유럽의 한 설문조사에 따르면 여성 다발성 경화증 환자 3명 중 1명은 해당 질병으로 임신계획을 연기한다고 답했다.