다이이찌산쿄, 고혈압 3제 단일 제형 복합제 안전성 확인

목표 혈압 도달률 83.56%

한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사: 김대중)가 국내 최초로 도입한 고혈압 3제 복합제인 '세비카 에이치씨티^®' (성분명: 암로디핀 베실산염, 올메사르탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드)의 리얼월드 연구인 RESOLVE  결과를 통해 한국인 본태성 고혈압 환자에서의 3제 단일 제형 복합제(single-pill combination) 사용에 대한 효과와 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

이번 연구는 2015년 부터 2017년까지 수행된 비중재적, 다기관, 후향적 코호트 분석 연구로, 실제 임상 환경에서 본태성 고혈압 진단을 받은 후 세비카 에이치씨티^®로 치료를 시작한 환자 9,749명을 대상으로 비교군 없이 목표 혈압 도달률과 변화량을 관찰하는 방식으로 진행됐다.

연구의 1차 평가 변수는 세비카 에이치씨티^® 투약 후 전체 관찰 기간 동안의 목표 혈압 도달률로, 관찰 기간 중 한 번이라도 최고혈압/최저혈압이 140/90mmHg미만에 도달한 환자의 비율을 측정했다. 2차 평가 변수는 매 방문시 측정된 목표 혈압 도달률과 혈압 변화량으로, 이 외에도 단일 제형 복합제의 처방 변경에 관한 데이터가 수집됐다. 안전성은 관찰 기간 내 이상사례, 약물이상반응의 발생률, 심각도, 회복에 근거하여 평가됐다.

연구 결과, 관찰 대상 환자 전체(9,604명)의 목표 혈압 도달률은 82.56%로 나타났다. 목표 혈압 도달률은 0주, 2주 및 매 4주마다 점진적으로 증가해 12주 시점에서는 80.69%에 도달한 후 48주 시점까지 80% 수준(78.74~85.05%)을 유지했다. 세비카 에이치씨티^® 투약 전, 항고혈압제로 ARB를 포함한 2제 복합제(ARB+CCB 또는 ARB+DU)를 투약 중이었던 환자들의 목표 혈압 도달률은 기저시점 대비 36.02%에서 77.25%로 약 2배 이상 상승했다.

방문 별 측정된 평균 혈압은 모든 시점에서 기저 시점 대비 유의하게 강하했다(모든 시점에서 p<0.0001). 투약 후 2주 시점에서 가장 큰 폭으로 변화한 것으로 나타났으며(최고혈압; -20.03±21.80 mmHg, 최저혈압; -11.03±15.70 mmHg), 관찰 기간 동안 약 130/80 mmHg 미만의 수준이 유지됐다.

이번 연구의 하위분석에서는 특히, 당뇨, 심혈관계질환과 같은 위험인자 보유 여부 또는 연령대와 상관없이 관찰 대상 환자에서 74% 이상의 높은 목표 혈압 도달률을 달성하였다. 만성신장질환 환자에서도 약 71%의 목표 혈압 도달률을 보였으며, 위험인자를 보유한 고령 환자 (만 65세 이상)에서도 비슷한 수치의 목표 수준에 도달한 것을 확인했다.

안전성 평가 결과, 약물이상반응 및 중대한 약물이상반응의 발현율은 각각 2.63%, 0.07%인 것으로 확인됐다. 이번 연구에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 어지럼증(0.97%), 두통(0.23%), 저혈압(0.19%) 등으로, 세비카 에이치씨티^®의 기존 허가사항에 보고되었던 사항 보다 낮은 발생률을 기록했다. 또한 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등증으로 연구기간 내에 회복됐으며, 이상반응으로 인한 투약 중단율은 1.67%을 기록해 실제 임상 환경에서의 안전성 프로파일이 확인됐다.

한국다이이찌산쿄 김대중 대표이사는 “국내 최초로 출시한 3제 단일 제형 복합제로서 세비카 에이치씨티^®가 한국인 환자들에게 제공할 우수한 혈압강하효과와 복약순응도 개선효과가 구체적으로 확인돼 고무적이다”며 “앞으로도 세비카 에이치씨티^®와 같은 고혈압 치료제를 비롯한 심혈관계 의약품을 중심으로, 한국인 환자 대상의 발전된 치료옵션을 소개해 나가는 데 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.