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제약/바이오

셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 美 출시

항원진단키트 '샘피뉴트'
항체진단키트 '디아트러스트'

셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 오늘(12일)부터 미국시장에 본격 출시한다.

셀트리온은 지난 2월 이후 차별화된 품질 경쟁력을 갖추고 팬데믹 상황에서의 글로벌 시장수요를 충족시킬 수 있는 진단키트 제품화를 위해 관련 국내 업계와 긴밀히 협업해 왔으며, 최근에는 협력기업들과 제품 개발을 완료하고 해외시장 출시를 위한 인증 및 허가절차를 밟아왔다.

셀트리온과 BBB가 협력해 만든 '샘피뉴트'는 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높여 10분내 결과를 확인할 수 있다. RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖추고 있다. FDA 긴급사용승인 신청을 거쳐 연일 대규모 확진자가 나오는 미국에 우선적으로 판매된다.

한편 셀트리온이 휴마시스와 협력해 만든 '디아트러스트'는 항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다. 디아트러스트 역시 FDA 긴급사용승인을 신청해 미국 시장에 출시될 예정이다.

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 ‘디아트러스트’를 항원 POCT ‘샘피뉴트’와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국시장 출시라는 값진 결실을 맺게 됐다”면서 “코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국시장에서 양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다”고 밝혔다.