하나제약 ‘레미마졸람’, 식약처 품목허가 획득

안전성과 혈역학적 안정성 확보된 전신마취제

하나제약의 전신마취제 레미마졸람(제품명 바이파보주)이 식품의약품안전처의 국내 품목허가를 획득한 것으로 확인됐다.

전신마취 유도 및 유지에 대한 적응증으로, 지난 2019년 12월 30일에 신청한지 약 1년만인 지난 1월 7일 허가를 받았다.

레미마졸람은 Brain benzodiazepine 수용체에 높은 친화력으로 결합해 GABAergic activity 항진의 기전이다.

빠른 마취 유도와 수술 후 회복을 돕고, 필요 시 flumazenil로 역전 가능해 안전성이 확보됐다. 우수한 혈역학적 안정성도 타 제품과의 차이점이다.

하나제약은 2021년 내에 전신 마취 적응증으로 국내에 레미마졸람을 출시할 계획이다.

회사 측은 국내와 더불어 동남아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아)에 대한 레미마졸람의 독점판매권을 보유하고 있으며, 동남아 시장 진출을 위해 각 대상국가의 제약사들과 협의 중이다.

하나제약 관계자는 “추후 전신 마취 적응증 이외에 레미마졸람의 진정(procedural sedation), 중환자 진정(ICU sedation)적응증을 추가로 획득할 예정”이라고 밝혔다.