대웅, 美 톡신사업 모든 리스크 해소…글로벌 시장 공략 확대

연방순회항소법원 기각 및 ITC 소송 무효화 눈앞

대웅제약의 보툴리눔 톡신과 관련된 미국 소송들이 합의로 끝남에 따라 글로벌 시장 공략에 가속이 붙을 것으로 기대된다.

대웅제약의 미국 보툴리눔 톡신 치료 시장 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 22일 메디톡스와 합의 계약을 맺었다. 이 계약은 대웅제약이 생산하는 톡신 제제 ABP-450(나보타의 미국 수출명)의 판매와 관련한 소송의 해결을 위한 것으로 알려졌다. 다만, 대웅제약은 이번 합의의 당사자가 아니다.

대웅제약은 메디톡스가 이번 미국소송에 기각될 것을 우려해 서둘러 합의를 유도한 것으로 분석하고 있다. 또, 미국 주식시장에 자본조달(상장)을 앞둔 이온바이오파마 입장에서는 회사의 재정이 충분치 못한 상황에서 리스크를 제거하고 투자를 받아 기업활동을 지속하기 위해 합의를 전략적으로 결정한 것으로 분석했다.

이번 합의로 대웅제약은 글로벌 시장에서 미용 분야에 이어 치료영역 시장까지 모든 법적인 리스크가 완전히 해결된 것으로 평가하고 있다. 

이에 따라 대웅제약은 나보타의 뛰어난 약효 품질과 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 공략에 한층 더 박차를 가할 수 있게 됐다. 나보타의 글로벌 매출과 미래 사업가치도 더 큰 폭으로 증가할 것이 기대된다.

‘주보’(나보타의 미국 제품명)는 2019년 5월 미국에 공식 출시된 이후, 출시 4개월 만에 미국 시장 점유율 3위에 올라서며 첫 해부터 눈에 띄는 성과를 거뒀다. 지난 3월에는 미국 매출 급등을 통해 역대 최고 실적을 기록하는 등, 출시 이후 선진국을 포함한 글로벌 주요시장에서 엘러간 등 세계적 제약사와 당당히 경쟁하며 성장을 거듭하고 있다.

나보타는 현재 미국, 유럽, 캐나다 등 전 세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며, 약 80개국과 수출 계약을 체결했다. 또한 내년 초 유럽 출시를 앞두고 있다. 중국 시장 진출 역시 순조롭게 준비 중이다. 현재 진행 중인 임상 3상을 연내 완료하고 NDA를 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 미국, 유럽, 캐나다의 치료 시장도 이온바이오파마를 통해 주요 적응증을 대상으로 순조롭게 개발을 이어나가고 있다. 

특히 이온바이오파마가 적응증을 개발 중인 만성편두통은 업계 시장 전망치(Evaluate Pharma) 기준 2026년 엘러간의 보톡스 매출액만 12억 달러에 달할 정도로 중요한 시장이다. 이와 같이 출시 국가와 적응증이 병렬로 확대됨에 따라 나보타의 매출은 앞으로도 높은 성장세를 이어갈 것으로 전망된다.

한편 미국 ITC는 대웅제약이 ITC를 대상으로 제기한 항소를 연방순회항소법원(CAFC)이 기각할 경우 최종 결정을 무효화 하겠다고 이미 밝힌 바 있고, 더 이상 무효화를 거절할 근거와 명분도 없는 메디톡스도 무효화에 동의한다는 서신을 CAFC에 제출해, 무효화 결정이 곧 내려질 것으로 예상된다. 이는 메디톡스의 허위 주장이 더 이상 법정에서 증거로 인정받지 못한다는 것을 의미한다.

ITC 결정이 무효화 됨으로써 이번 합의는 대웅제약과 메디톡스와의 한국 내 소송에 아무 영향을 미치지 못한다. 대웅제약 관계자는 “지금까지 사정당국의 수사를 통해 드러난 메디톡스의 수많은 불법·부정행위들을 낱낱이 규명하고, 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다는 거짓 주장에 대한 진실을 밝혀 반드시 승소할 것”이라고 밝혔다.

메디톡스는 지금까지 무허가 원액으로 의약품을 만들거나 제대로 된 멸균처리 시설 없이 오염된 작업장에서 불량 제품을 생산해 유통하고, 제품의 역가를 고의로 조작하는가 하면 조직적으로 밀수출을 자행해 비자금을 조성하는 등 국민의 건강을 위협하는 부정행위를 저질러 온 것이 수 차례에 걸쳐 명백히 밝혀진 바 있다. 또 이로 인해 수 차례 행정처분을 받고 관련 수사가 진행 중이다.

대웅제약은 이제 FDA 승인을 받은 독자 기술력을 기반으로 보툴리눔 톡신의 신제품개발 및 신규 적응증을 확대하고 품질의 신뢰성을 기반으로 글로벌 시장에서 인정받는 K-바이오의 위상을 강화하는데 앞장서 나갈 계획이다.