2분기 임상 총 286건…1상 늘고 2·3상 감소

sk바이오, 국내 코로나19 백신 최초로 3상 IND 제출

지난 2분기 총 임상시험 건수가 1분기보다 24건 늘어난 286건을 기록했다.

의약품 안전나라를 통해 공개된 임상시험 승인 현황에 의하면, 올해 2분기 동안 1상 임상시험이 승인된 건수가 늘고,  2·3상으로 승인된 임상시험 건수가 감소했다. 

1분기와 비교했을 때 1상은 141건에서 175건으로 34건 늘었으나, 2상 진입은 31건에서 27건으로 4건 줄었고, 3상은 49건에서 47건으로 2건 줄었다. 반년 동안 찾아볼 수 없었던 4상 진입 임상시험도 1건 생겼다.

◆임상시험 최다 제약사는 ‘종근당’…14건

현재 임상시험을 진행중인 곳은 종근당이 14건으로 가장 많았다. 엠에스디와 휴온스가 각각 9건, 8건으로 순위를 잇고 있다. 

종근당은 대부분 1상시험 위주였다. 14건 중 1상시험이 13건을 차지하며 새로운 약물 개발을 위해 도전하는 모습을 보였다. 

나머지 1건은 3상 시험으로 ‘CKD-314(성분명 나파모스타트)’의 코로나19 치료제로서의 임상시험이 진행 중이다. 

‘CKD-314’의 경우 지난 4월 임상시험을 승인받았다. 코로나19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 이중맹검, 다기관, 다국가, 무작위배정, 치료적 확증 제 3상 임상시험으로 평가하고 있다.

두 번째로 임상시험 진행 건수가 많은 엠에스디는 비교적 단계 진입이 고른 편이다. 총 9건 중 1상시험은 2건, 2상시험은 4건, 3상 시험은 3건이다. 

엠에스디의 임상시험 중 주목할만한 것은 다양한 적응증을 목표로 임상시험이 진행중인 ‘MK-3475(기존 임상시험약)’과 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 병용 시험이다.

1b/2상에서는 2차 요법이 필요한 PD-1/L1 불응성 확장기 소세포 폐암 환자의 치료를 위해 임상시험용 제제와의 병합요법으로 투여되는 펨브롤리주맙의 유효성과 안전성 평가를 위한 연구가 진행 중이다. 

2상시험으로는 확장기 소세포 폐암 환자의 1차 치료를 위해 Etoposide와 Cisplatin 또는 Carboplatin과의 병합요법으로 투여하는 펨브롤리주맙 + 임상시험용 제제의 유효성과 안전성을 평가를 위한 연구도 진행되고 있다.

3상시험으로는 화학요법의 후보인 호르몬 수용체 양성(Hormone Receptor-Positive, HR+), 사람표피성장인자 수용체 2 음성(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative, HER2–)의 국소 재발성 수술 불가 또는 전이성 유방암의 치료에 대해 펨브롤리주맙+화학요법을 위약+화학요법과 비교하는 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구가 진행 중이다. 

한편 휴온스는 현재 임상시험을 진행 중인 8건 모두가 1상시험 중인 것으로 나타났다. 

로슈는 7건 중 1상시험 이상이 4건, 2상시험 이상이 1건, 3사시험 이상이 2건이었으며, 노바티스는 5건 중 1건만 1b상이었으며, 나머지 4건은 모두 3상시험 이상의 단계에 진입했다.

◆출시가 기대되는 약물은 어떤 것이 있을까?

유일하게 4상시험에 진입한 임상은 알보젠코리리아의 큐시미아캡슐(성분명 펜터민염산염·토피라메이트)다. 큐시미아캡슐은 비만 환자에서 큐시미아(Qsymia)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 현재 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조의 임상시험을 진행하고 있다.

3상시험이 진행 중인 약물 중 셀트리온의 CT-P41(성분명 데노수맙)도 주목된다. 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 CT-P41과 미국에서 허가된 프롤리아의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 비교를 위해 이중맹검, 무작위 배정, 활성 대조 방법으로 진행 중이다.

노바티스는 전체 5건의 임상시험 중 3상 이상의 임상시험이 4건으로, 곧 출시될 것으로 기대되는 약물들이 가장 많다. 

특히 노바티스는 ‘INC280(성분명 INC280염산염일수화물)’ 임상 3상시험이 눈길을 끈다. 

선행 1세대·2세대 EGFR‑TKI 또는 오시머티닙 요법 중에 진행됐고 T790M 돌연변이 음성, MET 증폭이 있으며 EGFR 활성화 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 백금-페메트렉시드 기반 이중 화학요법 대비 카프마티닙과 오시머티닙 병용 요법을 비교하는 무작위 배정, 대조, 라벨 공개, 다기관, 글로벌 임상시험(GEOMETRYE)이다.

‘LNP023(성분명 LNP023염산염일수화물)’은 3b상으로 가장 출시가 임박한 약물이다. 발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH)에서 입타코판 (LNP023)의 2·3상 임상시험을 완료한 PNH가 있는 환자에서 입타코판의 장기 안전성 및 내약성의 특성을 파악하기 위한 라벨 공개, 다기관, 전환 연장 프로그램 (REP)이다.

◆코로나19 백신·치료제 임상시험 현황은? 

종근당의 코로나19 치료제 임상시험 허가에 이어, 지난 5월 2건의 코로나19 치료제 2상 임상시험이 허가됐다. 

GSK는 ‘VIR-7831(성분명 GSK4182136)’에 대해 경증 및 중등증 환자로부터 평가하고, 유나이티드제약은 ‘UI030(성분명 부데소니드·아포르모테롤)’에 대해 입원 환자 대상으로 평가를 진행 중이다. 

코로나19 백신 개발을 목표로 하고 있는 SK바이오사이언스는 지난 달 28일 임상 3상시험 IND를 식약처에 제출했다. 국내에서 3상 계획 제출된 것은 이번이 처음이다.

SK바이오사이언스의 ‘GBP510’ 3상시험은 국내 14개 기관을 포함해 다국가 기관에서 건강한 성인 4천여명을 대상으로 진행된다. 이번 임상에서는 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부에 대해 확인할 예정이다.