한올바이오파마, 안구건조증 신약 임상 3-2상 美 FDA IND 제출

3-1상서 탄파너셉트 성분 효능 및 안전성 확인

한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제 ‘HL036 점안액’(성분명: 탄파너셉트)에 대한 두 번째 임상 3상(임상명: VELOS-3) 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다.

미국의 경우 FDA에 제출한 최초 임상시험계획이 유효하게 유지되면, 이후 진행되는 임상시험은 별도의 승인 절차 없이 진행할 수 있다. 현재 HL036 점안액은 이 조건에 부합해 올해 3분기에 VELOS-3 임상을 시작으로 내년 상반기 내에 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

VELOS-3 임상은 HL036 점안액의 효능 및 안전성을 재현 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 한올바이오파마는 환자를 두 그룹으로 나눠 2주간의 스크리닝을 거친 뒤 매일 2회씩 8주간 각각 시험약과 대조약을 투약, 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인할 계획이다.

한올바이오파마는 지난 미국 임상3-1상(VELOS-2) 시험에서 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 효능과 안전성을 확인했으며, 이번 임상을 통해 그 효능과 안전성을 재현 확인하고자 한다. 

VELOS-2 임상의 객관적 징후(sign) 결과에서, 탄파너셉트 점안액은 각막 중앙부와 각막 전체에서의 효과를 확인하는 CCSS(Central Corneal Staining Score)와 TCSS(Total Corneal Staining Score) 지표에서 통계적으로 유의적인(각각 p=0.024와 p=0.045) 개선효과가 확인됐다. 

주관적 증상(symptom)을 관찰하는 평가변수에서는 안구의 건조 정도를 측정하는 EDS(Eye Dryness Score)지표에서 임상 참여 전 1개월 이내에 인공눈물을 사용했던 환자그룹에서 위약 대비 유의한 개선(p=0.0334)이 확인됐다.

이와 별도로 중국 파트너사인 하버바이오메드도 중국에서 실시한 안구건조증 임상2상을 통해 미국 임상과 일관성 있는 결과를 도출한 바 있으며, 올해 초부터 중국에서 품목허가를 위한 임상3상을 진행하고 있다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물이 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 눈이 시리는 등의 자극증상을 느끼게 되는 눈 질환으로, 과도한 스마트폰 사용과 미세먼지 등 환경적 변화로 환자수가 증가하고 있는 추세다. 시장 조사기관 마켓스코프(Market Scope)에 따르면 전세계 안구건조증 시장은 연평균 7%씩 성장해 오는 2027년에는 7조원으로 확대될 것으로 전망된다. 

정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 임상의 목표는 지난 미국 VELOS-2 임상에서 확인했던 HL036의 효능을 재확인(replicate)하는 것”이라며 “전 세계 안구건조증 환자들에게 효과적이고 편안한 사용감을 갖춘 바이오 신약을 개발하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 물 코팅 풍선 카테터와 같은 플랫폼을 기반으로 한다.