GC녹십자랩셀, 건선 줄기세포치료제 국내 임상 IND 승인

중증도-중증 판상형 건선 환자 대상 안전성∙내약성 평가

GC녹십자랩셀이 건선 줄기세포치료제 국내 임상에 본격 돌입한다.

GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 건선 줄기세포치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. GC녹십자랩셀은 지난 6월 해당 임상에 대한 IND를 제출한 바 있다.

이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선(Moderate to Severe Plaque Psoriasis, PsO) 환자 24명을 대상으로 ‘CT303’의 단회∙반복 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로, 서울대학교병원, 부산대학교병원, 차의과대학교 분당차병원에서 진행될 예정이다.

만성 염증성 자가면역 질환인 건선은 전 세계적으로 인구 대비 약 3%의 유병률을 보이며, 국내에도 150만여명 내외의 환자가 있을 것으로 추정된다. 병변의 모양이나 형태로 인해 정서적 어려움 등 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

회사측은 ‘CT303’이 10세 미만 건강한 공여자에서 채취된 편도 조직을 이용해 제조됐으며, 과도한 면역반응을 조절하는 기전으로 건선 증상 개선에 도움을 줄 수 있을 것이라고 설명했다.

황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “CT303은 기존 중간엽줄기세포치료제보다 항염증 효과를 극대화시킨 진보된 플랫폼 기술로, 건선 외 다른 염증 질환에 대한 추가 적응증 개발이 가능하다”고 말했다.

박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “그간 NK 세포치료제와 함께 차별화된 줄기세포치료제 개발에도 매진해 온 만큼, 이번 건선을 시작으로 올 하반기 자가면역질환이나 급성 염증성 질환 등의 치료를 위한 새로운 추가 임상에도 돌입할 것”이라고 밝혔다.

한편, GC녹십자랩셀은 NK 세포치료제 개발 노하우를 활용해 편도줄기세포 대량 생산 배양 및 동결에 대한 연구를 진행해왔으며, 항염증 기능이 강화된 편도줄기세포를 자체 개발해 건선 동물모델에서 세포 투여 시 건선 발병요인을 감소시키고 조직이 재생되는 등의 효과를 확인한 바 있다.