이제훈 교수, 코로나19 체외진단기기 규제혁신 공로 대통령표창

긴급승인 기준 제정 및 국내 제품 성능평가 통한 방역체계 구축 기여

가톨릭대학교 은평성모병원 진단검사의학과 이제훈 교수가 지난 2일 오전, 정부서울청사에서 열린 ‘2021년도 규제개혁 유공 포상 전수식’에서 대통령표창을 수상했다. 

이제훈 교수는 코로나19 감염병의 대유행으로 진단검사가 방역의 핵심으로 대두된 상황에서 체외진단 의료기기 규제혁신을 통한 신속한 방역체계 구축에 이바지한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다.

체외진단 의료기기란 사람으로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독으로 혹은 조합해 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구, 기계, 장치, 소프트웨어 등을 말하는데, 의료기기법에 따라 엄격한 품질관리가 이뤄지고 있으며, 유전자 추출 장치, 혈액형 검사 시약, 임신 진단키트, 코로나19를 비롯한 각종 감염병 진단키트 등이 대표적이다. 

이 교수는 식품의약품안전처가 코로나19 체외진단 의료기기에 대해 국제적 수준의 허가 기준을 발 빠르게 마련할 수 있도록 가이드라인을 수립하는데 적극 참여했으며, 국산 체외진단 의료기기의 임상적 성능 평가를 주도함으로써, 코로나19 감염병의 신속한 진단과 확산 방지에 앞장서 왔다. 

특히, 최근에는 콧구멍 안쪽 표면에서 채취한 검체를 이용해 30분 내에 코로나19 감염 여부 결과를 도출할 수 있는 국산 코로나19 자가검사키트에 대한 연구를 주도해 국내에서는 처음으로 식약처 정식 허가를 받아내는 성과를 올렸다.

또한, 은평성모병원 감염관리감시단장을 맡아 코로나19 확산 방지를 위한 체계적이고 효율적인 감염관리 활동에 매진해 은평성모병원이 코로나19 대응 모범 병원으로 주목받는데 큰 역할을 했으며, 병원 방역 현장의 생생한 경험을 담아낸 활동집 ‘스마일 어게인’ 출판을 주도한 바 있다.

학회 활동으로 대한진단검사의학회 산학관협력위원회 위원장(2013년~2020년) 재임 시 의료기기법에서 독립된 체외진단 의료기기법 제정에 기여했으며, 다양한 범부처 연구과제 수행을 통해 국산 의료기기의 발전과 국제 표준화에 이바지하고 있다. 

이번 대통령표창을 수상한 이제훈 교수는 “의학의 발전과 신종 감염병의 주기적인 유행에 따라 진단검사, 특히, 체외진단 분야의 중요성 및 의존도는 더욱 높아질 것”이라면서 “급격히 변화하는 환경 속에서 국민의 건강을 지키기 위해 신속하면서도 신뢰할 수 있는 진단검사의 기준과 제도를 마련하는데 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.