3분기 임상시험 총 312건 진행…1·2·3상 모두 증가

코로나19 백신·치료제 총 13건 연구 중

올해 3분기 진행된 총 임상시험 건수가 300건을 돌파했다. 

3분기의 임상시험 건수는 2분기 286건보다 26건 늘어난 312건으로, 1상 진입이 190건, 2상 진입이 35건, 3상 진입이 53건을 달성하면서 각각 올해 최대치를 달성했다.

◆1상시험 진입 최다 제약사는 ‘알리코제약’…9건

새로운 약물 개발에 도전한 곳들도 많았는데 그 중에서도 알리코제약은 9건으로 1상시험 진입 건수가 가장 많았다. 동구바이오가 6건, 동아에스티가 5건 등으로 뒤를 이었다.

알리코제약이 연구하는 물질 중 피오글정15밀리그램(성분명 피오글리타존염산염)은 셀트리온의 동일성분 당뇨약 액토스정15밀리그램과 생물학적 동등성 평가를 위해 연구되고 있다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험을 진행 중이다.

하이살탄정16밀리그램(성분명 칸데사르탄실렉세틸)은 유한양행의 동일성분 혈압약 ‘아타칸정16밀리그램’에 대해 생물학적 동등성 평가를 위해 연구 중이다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험이 진행되고 있다.

동구바이오제약은 DKB2016-T에 대해 DKB2016-R과 생물학적 동등성 평가를 진행하기 위한 1상시험을 진행하고 있다. 건강한 성인 시험 대상자에서 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구투여, 2군 2기, 교차시험이 진행된다.

DKB2015-T는 DKB2015-R와 생물학적 동등성 평가를 위해 임상시험이 진행되고 있다. 건강한 성인 시험 대상자를 대상으로 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구투여, 2군 2기, 교차시험을 진행했다.

동아에스티가 진행하는 임상시험 중 DA-5210은 건강한 성인을 대상으로 용량, 식전·후 등을 다르게 해 4건이 진행되고 있고, DA-5213은 건강한 성인에서 10mg의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차를 연구하는 임상시험이 진행 중이다.

◆다국적 제약사, 2상 진입 강세 보여…코로나 치료제도 3건 진행

2상에서는 사노피 아벤티스, 엠에스디, 화이자 등 다국적 제약사들이 주로 연구하고 있다. 이들 제약사는 각각 3건의 연구를 진행 중이다.

사노피-아벤티스 코리아가 연구하는 약물 중 SAR444245는 폐암 또는 흉막 중피종 시험대상자의 치료를 위해 다른 항암요법과 병용했을 때의 임상적 유익성을 평가하는 임상시험이다. 임상시험은 무작위배정, 공개, 다중 코호트, 다기관 임상시험 등으로 진행되고 있다.

엠에스디가 연구 중인 MK-6024는 현재 2a상이 진행 중이다. 이번 임상은 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 Efinopegdutide(MK-6024)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 무작위배정, 활성 대조약 대조, 라벨 공개 임상시험의 방법으로 진행 중이다.

화이자는 PF-07321332에 대해 3건의 임상시험을 하고 있다. PF-07321332는 코로나19 치료 물질로 모두 2/3상이다. 

2건의 연구는 중증 질환으로의 진행 위험이 낮은 비입원 유증상 성인 참여자와 진행 위험이 높은 비입원 유증상 성인 참여자를 대상으로 연구하고 있다. 위약과 비교한 경구 투여 PF 07321332/리토나비르를 조사하는 중재적 유효성 및 안전성, 2/3상, 이중눈가림, 2개 투여군 시험이 진행되고 있다.

다른 한 건은 코로나19 감염증이 있는 사람과 가구 내 접촉한 성인에서, 유증상 코로나19 감염 예방에 대한 경구 투여 PF-07321332/리토나비르 2가지 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 이중맹검, 이중 위약, 위약 대조 시험이다.

◆출시를 기대할 수 있는 제품들은?

3상에서는 대표적으로 아스트라제네카가 4건, 노바티스가 4건, 노보노디스크가 3건을 임상시험 중이다.

아스트라제네카의 임상시험 중에서는 유방암 치료 후보 물질인 DS-1062a에 대한 연구가 있다. 

이전에 1차 내지 2차 전신 화학요법 치료 경험이 있고 수술 불가능하거나 전이된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 Dato-DXd를 시험자가 선택한 화학요법과 비교하기 위한 공개라벨, 무작위배정 임상시험(TROPION Breast01)이다.

노바티스가 진행하는 4건의 연구 중 LNP023에 대해 2가지 임상시험이 진행되고 있다. 

보체 억제제 요법 투여 경험이 없는 성인 비정형 용혈성 요독증후군 (aHUS) 환자를 대상으로 진행되는 임상시험은 1일 2회 경구 투여하는 LNP023의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 라벨 공개 임상시험이다.

보체 억제제 요법 투여 경험이 없는 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 대상 임상시험은 1일 2회 경구 투여하는 입타코판의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 라벨 공개 임상시험이다.

노보노디스크의 3상 연구 중에서는 주사제용인 세마글루티드가 3b상으로 가장 앞서 나가고 있다. 현지 가이드라인에 따라 BMI 지수 25 이상의 비만 아시아인에서 주1회 세마글루티드 2.4mg의 유효성 및 안전성에 대해 연구하고 있다.

◆코로나19 임상 13건 중 백신 7건…SK바이오 백신 3상

코로나19와 관련해 3분기 동안 13건의 백신과 치료제 임상시험이 승인된 것으로 확인됐다.

백신의 경우 총 7건으로 5건이 1상 이상, 2상이 1건, 3상이 1건 진행 중이었다. 1상 시험은 셀리드, 에이치케이이노엔, 셀리드의 후보 물질이 연구되고 있으며, 아이진에서는 1/2a상, SK바이오사이언스에서는 3상을 진행하고 있다.

치료제는 화이자의 3건을 포함해 총 6건이 임상시험 중이다. 나머지 3건 중 연구자 임상시험을 제외하면 신풍제약이 치료제를 개발을 위해 3상시험을 진행하고 있다. 

이번 임상시험에서는 말라리아 치료제 피라맥스를 경증·중등증 코로나19 환자에 대한 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다. 연구는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조로 진행된다.