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제약/바이오

“듀피젠트, 청소년 아토피 환자에서도 성인과 효과 동등”

출시 3년 ‘듀피젠트’, 아토피 장기·단기 치료 연구결과 조명

지난 2018년 출시된 사노피의 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트’가 3년째 순항하고 있다.

출시 당시 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자에서 사용되던 듀피젠트는 지난 해 천식 치료제로 적응증을 승인받았으며, 지난 3월에는 소아 아토피피부염 환자에서도 적응증이 확대되기도 했다.



사노피 측은 13일 듀피젠트의 국내 출시 3주년을 맞아 온라인 미디어 세미나를 개최했다.

세미나에서는 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수가 ‘성인환자 대상 듀피젠트의 국내 장기투여 경험’을 주제로, 조선대학교병원 피부과 나찬호 교수가 ‘소아청소년 환자들의 미충족 수요와 청소년 환자 대상 듀피젠트의 국내 초기투여경험’을 주제로 발표했다.

안지영 교수는 “아토피피부염은 만성질환이지만 장기적으로 증상을 개선하기 위해서는 안전하고, 지속적으로 질병 상태를 조절할 수 있는 치료가 필요한데, 듀피젠트는 장기적인 효과와 안전성 프로파일을 확인함으로써 이를 해결해 줄 수 있다”는 입장이었다.

안 교수는 먼저 “성인을 대상으로 한 3상 연구 SOLO(단독요법), CHRONOS(TCS 병용요법), CAFE(TCS 병용요법) 모두 16주차에 EASI(습진중증도평가지수)-75를 달성했다.”고 설명했다.

이어 “16주 초기에 달성한 EASI-75 반응은 52주까지 지속적으로 유지가 됐다.”며 “성인환자를 대상으로 듀피젠트와 TCS를 병용투여해 52주 투여 시 EASI-75가 빠르고 지속적으로 개선된 것이 확인됐다.”고 전했다.

16주의 연구기간 동안 가장 많이 나타난 이상반응은 주사부위 반응과 결막염이었으며, 눈꺼풀염, 구강 헤르페스, 각막염, 눈 가려움증, 기타 단순 헤르페스 감염, 안구건조 등이 발생했다.

한편 안 교수가 설명한 또 다른 연구는 국내 중등도-중증 아토피피부염 환자 99명을 대상으로 한 듀피젠트의 52주 장기투여효과와 안전성 프로파일에 대한 연구로, 지난 2018년 9월부터 2020년 12월까지 진행됐다.

첫 회 듀피젠트 600mg을 투여 후, 이후 2주 또는 그 이상의 간격으로 300mg을 투여했으며 환자에 따라 필요 시 전신요법을 병용했다.

안 교수는 연구 결과 “52주차에 베이스라인 대비 EASI가 88.1% 개선됐으며, DLQI(피부 관련 삶의 질 점수)는 베이스라인 대비 69.02% 개선됐다”고 전했다.

안 교수의 설명에 의하면 EASI, DLQI 외에도 NRS(가려움증 척도)는 약 666%, POEM(환자중심습진평가)는 약 67% 개선됐다. 

나찬호 교수는 국내 청소년 아토피피부염 환자들을 대상으로 한 16주 투여에 대해 소개했다.

나 교수는 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 두필루맙 임상시험을 통해 “16주차에 EASI-5에서 41.5%, IGA에서 24.4% 개선한 결과가 나타났다”며 “16주차에 유의하고 지속적으로 가려움증을 개선했다”고 설명했다.

한편 만 6-11세 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 진행한 국소 코르티코스테로이드 병용 임상시험에서는 EASI-75가 70%, IGA가 33% 개선됐다.

나 교수는 해당 연구에서 “SCORAD는 -60.2%, POEM은 -13.4%, CDLQI는 -10.7%, DFI는 -10.9%로 나타났다”고 밝혔다.

이어 나 교수는 6세 이상 12세 미만 중등도-중증 아토피 피부염을 대상으로 52주까지 진행한 연구에 대해 설명하며 “기존에 알려진 두필루맙의 안전성 프로파일과 일치하다”고 평가했다.

나 교수는 “IGA가 44.1%, EASI가 -85.7%, EASI-75는 79.4%, CDLQI는 10.1%의 결과를 보이며 아토피피부염 증상이 지속적으로 완화되고 있었다”고 전했다.

또한 “이상반응은 결막염이 가장 많았고, 헤르페스, 주사부위, 두통 등이 나타났으며, 성인을 대상으로 한 연구와 차이가 거의 없다”고 밝혔다.

이전에도 임상을 통해 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 효과와 안전성을 확인한 경험은 있었으나, 국내 데이터는 제한적이었기 때문에 이번 연구는 의미가 크다. 

다만 나 교수는, 소아·청소년 환자에 대한 연구가 진행된지 얼마 지나지 않았기 때문에, 장기적인 사용에 대한 효과와 안전성에 대해서는 좀 더 시간이 흐른 뒤 확인해봐야 한다는 입장이다.

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