임인년 맞아 출시를 기대할 만한 신약은?

4분기 코로나 백신 2건·치료제 3건 임상 승인

식약처의 의약품안전나라의 임상시험 정보에 의하면 지난 2021년 총 1302건의 임상시험이 승인된 것으로 확인됐다.

이 중 1상 시험 2상 미만은 총 848건, 2상 이상 3상 미만은 총 188건, 3상 이상 4상 미만은 228건, 4상은 1건, 연장 단계는 총 17건이 허가됐다.

특히 4분기 임상시험 승인 건수가 크게 증가했는데 지난 3분기와 비교해보면 1상은 76건 증가한 266건, 2상은 17건 증가한 52건, 3상은 16건 증가한 69건을 승인받았다.

대부분 타 제품과의 동등성 평가를 위해 진행된 1상시험은 4분기를 기준으로 266건이 승인됐으며, 이 중 알리코제약이 11건을 승인받아 가장 다양한 신약에 대해 도전장을 내밀었으며, 팜젠사이어스가 9건, 종근당이 8건 등으로 뒤를 이었다. 

알리코제약은 종근당의 뇌기능 개선제 글리아티린연질캡슐과 비교하는 ‘콜리아틴정’, 오가논의 탈모약 프리스카와 비교하는 ‘피나스로정’, 일동제약의 대상포진약 팜비어와 비교하는 ‘파비어’ 등의 임상시험을 승인받았다.

팜젠사이언스는 화이자의 진통제 쎄레브렉스캡슐200밀리그램과 비교하는 ‘쎌레코캡슐’, 대원제약의고지혈증 치료제 티치페논과 비교하는 ‘티지제로서방정’, 에이치케이이노엔의 항생제 ‘바난정’과 비교하는 ‘파독심정’등에 대한 임상시험을 승인받았다.

종근당은 CKD-235와 D235의 생물학적 동등성을 평가하는 ‘CKD-235’, 건강한 성인에서의 안정성과 약동학을 평가하는 ‘CKD-388’, D565와 D930 병용투여시 약물상호작용 및 안전성, 내약성을 평가하는 ‘CKD-351’ 등의 임상시험을 승인받았다.

2상시험 5건 중에서는 사노피가 4건으로 제일 많았고, 엠에스디가 3건 등을 기록해 두 번째로 임상시험이 많이 승인됐다.

사노피-아벤티스는 진행성·전이성 위장관암 환자와 두경부 편평세포암종 환자의 병용요법에 쓰이는 ‘SAR444245’, 기존 병용요법으로 잘 조절되지 않는 중등도-중증 천식환자에 대한 ‘랄자브루티닙’ 등에 대한 임상시험을 승인받았다.

엠에스디는 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 Zilovertamab Vedotin의 유효성·안전성 ‘MK-2140’, 이전에 치료를 받았으나 국소 진행성 절제 불가·전이성 HER2+ 유방암종 환자 대상 trastuzumab·capecitabine과 병합 투여한 ‘MK-7119’에 대해 임상시험을 승인받았다.

3상은 얀센과 노바티스, 아스트라제네카가 각각 6건을 승인받은 상태로, 곧 새로운 약이 탄생할 수 있을지 기대가 모아진다. 

특히 얀센에서는 오시머티닙 치료에 실패한 EGFR-돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 백금 기반 화학요법과 아미반타맙 및 레이저티닙의 병용 요법을 백금 기반 화학요법과 비교하는 ‘JNJ-61186372’에 대한 3상시험이 주목된다.

노바티스에서는 확립된 심혈관 질환이 있는 시험대상자에서 주요 심혈관 이상반응에 대한 인클리시란의 영향을 평가하는 ‘인클리시란’ 임상시험이 기대된다.

아스트라제네카는 대부분이 폐암과 유방암 치료제에 대한 임상시험이다. 이 중 고위험 HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 선행보조 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 단일요법 또는 T-DXd 후 THP를 ddAC-THP와 비교한 시험 ‘DS-8201a’가 주목되고 있다.

한편 코로나19 사태 이후 국내에서는 백신과 치료제와 관련해 총 54개의 임상시험이 허가됐다. 백신은 24건, 치료제는 30건이 허가됐다.

백신의 3상시험은 그동안 3건 승인됐다. 지난 해 10월 진행한 셀트리온과, 올해 1월 진행한 대웅제약의 임상시험은 이미 종료됐으며 최근에는 SK바이오사이언스의 임상시험이 승인됐다.

SK바이오사이언스가 개발하고 있는 ‘GBP510’은 재조합 코로나19 표면항원단백 나노입자가 성분으로 현재 임상 참여자들을 모집하고 있다.

지난 8월 승인된 3상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 코로나19 재조합 단백질 나노입자 백신의 면역원성·안전성을 평가하기 위해 진행된다. 

또 최근 4분기 1상과 2상도 각각 1건씩 승인됐다. 1상시험은 현대바이오사이언스가 지난 해 11월 11일 ‘CP-COV03’에 대해 승인받아 진행됐다. 1상시험은 건강한 성인에서 CP-COV03-R 또는 CP-COV03-T를 단회 경구 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 확인하기 위해 무작위배정과 공개하는 1상 임상시험을 승인받았으며 현재 임상참여자가 모집완료됐다.

2상시험은 대원제약이 ‘DWTG5101’에 대해 승인받은 임상시험이다. 코로나19 환자 대상으로, DWTG5101의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 탐색으로 연구될 예정이다.

치료제 중 3상시험은 그동안 6건이 승인됐고, 3건이 임상참여자를 모집 중이다. 지난 해 8월 승인된 신풍제약의 ‘피라맥스’는 경증·중등증 환자를 대상으로, 지난 해 4월 승인된 종근당의 ‘CKD-314’는 입원 환자를 대상으로 승인됐다.

2020년 승인된 대웅제약의 ‘DWJ1248정’은 중증 환자를 대상으로 렘데시비르와의 병용요법으로 유효성과 안전성을 평가하기 위해 승인됐다.

4분기에 승인된 3건 중 2건은 2/3상, 1건은 2a상이다. 일동제약의 ‘S-217622’는 지난 해 11월 17일, 제넨셀이 개발하는 ‘ES16001’는 지난 해 10월 25일 승인됐다. 아이코젠파마의 ‘AGP600’는 중증 환자를 대상으로 하는 2a상을 10월 26일 승인받았다.