1분기 임상시험 총 288건…작년 대비 1상 증가

2상, 3상에서 다국적제약사 임상 승인 강세보여

2022년 1분기 임상시험 승인 건수가 2021년 4분기 대비 감소하고 2021년 1분기 대비 증가했다.

2022년 1분기 허가받은 임상시험 전체 건수는 288건으로, 2021년 1분기에는 262건, 2021년 4분기에는 442건이 승인받았다.

세부적으로는 1상시험 192건, 2상시험 28건, 3상시험 27건이 허가됐으며, 전년 동기와 비교하더라도 새로운 도전에 나선 약물은 많아졌을지라도 출시를 기대할만한 약물은 오히려 줄어들었다. 

새 도전에 나선 제약사들 중에는 국내 제약사들이 활약 중이다. 의약품 안전나라를 통해 지난 1분기 임상시험 승인 현황 조회 결과, 1상 시험에서는 대웅제약, 종근당, 환인제약 등의 임상시험 승인 결과가 확인됐다.

대웅제약은 ‘DWJ1538’, ‘DWJ1451’ (2건), ‘DWJ1464’, ‘DWJ1540’, ‘DWP14012정’, ‘DWJ1473’, ‘DWJ1525’ 등에 대해 허가를 받았다.

대표적으로 DWJ1538 임상시험은 ‘DWC202110’과의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험이다.

DWP14012정 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWP14012와 Aspirin을 병용투여시 안전성/내약성 및 약동/약력학적 상호작용을 평가하기 위한 무작위배정, 공개 임상시험이다.

종근당은 ‘CKD-393’, ‘CKD-386’, ‘CKD-204’, ‘CKD-393’, ‘CKD-348’ 등 5건에 대한 1상 임상시험을 허가받았다.

CKD-393에 대한 임상시험은 건강한 성인에서 CKD-393(2)의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험으로 진행됐다.

CKD-386에 대한 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 D013, D326 및 D337 병용투여와 CKD-386(3) 단독투여 시 내약성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 4기, 반복교차 임상시험이었다.

환인제약에서는 ‘WIG-2102B’ (2건), ‘WIG-1903’ (2건), WIG-2106 (1건) 총 5건에 대한 임상시험이 승인됐다.

WIG-2102B의 임상시험은 WIG-2102B-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험을 전제로 공복과 식후의 차이를 두며 두 건 진행했다.

WIG-1903는 WIG-1903-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험으로 진행됐으며, 역시 공복/식후를 기준으로 각각 1건씩 승인받았다.

2상시험부터는 다국적제약사가 강세를 보이고 있다. 이 중 애브비는 ‘Elezanumab (ABT-555)’에 대한 임상시험 1건과 ‘ABBV-154’에 대한 임상시험 2건을 승인받았다.

‘ABBV-154’ 임상시험 중 한 건은 생물학적 및/또는 표적 합성 질병조절항류마티스제에 불충분한 반응을 보이는 중등증 내지 중증의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 ABBV-154의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험으로 허가받았다.

다른 한 건은 중등증 내지 중증의 활성 크론병(Crohn’s Disease, CD) 환자를 대상으로 ABBV-154의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험: AIM-CD 으로 허가받았다.

베링거인겔하임은 ‘BI 907828’, ‘BI 1291583’, ‘BI 690517 + BI 10773’의 임상시험을 허가받았다.

‘BI 690517 + BI 10773’의 임상시험은 당뇨병성 및 비당뇨성 만성 신장 질환 환자를 대상으로 BI 690517의 단독요법 및 엠파글리플로진(empagliflozin)과의 병용요법으로 14주간 경구 다회투여 시의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험이다.

MSD가 승인받은 4건 중 3건은 ‘MK-7684A’ 임상시험이며, 다른 한 건은 ‘MK-8591A’ 임상시험이다.

‘MK-7684A’의 첫 번째 임상시험은 절제 불가능한 국소 진행성 제III기 NSCLC 환자를 대상으로 MK-7684A(Vibostolimab과 Pembrolizumab의 복합제제)와 동시 화학방사선요법의 병합요법에 이어 MK-7684A를 투여하는 요법을 동시 화학방사선요법에 이어 Durvalumab을 투여하는 요법과 비교하는 라벨 공개 임상시험이다.

두 번째 임상시험은 전이성 비소세포 폐암 환자에 대한 1차 치료로서의 MK-7684A + 화학요법을 Pembrolizumab + 화학요법과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험이다.

세 번째 임상시험은 확장기 소세포 폐암 환자의 1차 치료에 대해 MK-7684A와 Etoposide 및 백금제제의 병합요법에 이어 MK-7684A를 투여하는 요법을 Atezolizumab과 Etoposide 및 백금제제의 병합요법에 이어 Atezolizumab을 투여하는 요법과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험이다.

사노피는 ‘솔리쿠아펜주’, ‘SAR439859’, ‘SAR231893’의 임상시험이 승인받았다.

솔리쿠아펜주는 1일 1회 또는 2회 사전 혼합형 인슐린 요법으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자들에서 iGlarLixi 전환의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 단일군, 제4상 임상시험이다.

이번 1분기에는 코로나19와 관련한 임상도 진척됐다.

에스티팜의 ‘STP2104 주’ 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 예방 백신 STP2104의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험이다.

바이오리더스의 ‘BLS-H01’는 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제2상 임상시험을 승인받았다.

현대바이오사이언스의 ‘CP-COV03’ 2상은 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 환자를 대상으로 CP-COV03의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 시험이다.

유바이오로직스의 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’은 만 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 코로나19를 예방하는 재조합단백질백신 EuCorVac-19의 면역원성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자눈가림, 활성대조, 병행, 다기관을 통해 수행되는 3상 임상시험이다.

셀리드의 ‘AdCLD-CoV19/ AdCLD-CoV19-1’ 임상시험은 19세 이상의 건강한 성인에서 AdCLD-CoV19-1의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 대조, 제2b상 임상시험을 승인받았다.

샤페론의 ‘HY209주’는 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 NuSepin® 정맥주입의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 그룹축차설계, 다기관, 2b/3상 임상시험이 허가받았다.