“백신기간 100일 단축, 패러다임 적극 변화시켜야”

보건산업진흥원, 임현자 교수 백신개발 임상시험 전략 제안

코로나19가 전 세계를 강타한 후 알파, 베타, 감마, 델타 등 여러 변이바이러스까지 출현한 가운데 최근에는 오미크론 변이가 가장 파급력이 큰 것으로 나타나고 있다.

 

때문에 신속한 백신개발시스템 구축이 중요한 이슈로 대두되고 있지만, 통상적으로 약물 개발을 위해서는 10년 이상의 시간이 소요된다. 특히 백신의 경우 백신 면역원성의 임상시험과 유효성 임상시험을 통해 안전성과 효능에 대한 확인이 필요하다.

 

이에 전염병예방백신연합 CEPI는 백신 개발기가을 100일로 단축하는 것을 목표하고 있는데, 이를 위해서는 그간 발전시켜온 과학적 요소를 활용해 패러다임을 적극적으로 변화시켜야 한다는 제언이 나왔다.

 

한국보건산업진흥원이 발간하는 보건산업브리프 vol.359에서는 임현자 서스캐처원대 교수가 팬데믹 대응을 위한 신속 백신 개발 임상시험 전략에 대해 밝혔다.

 

이를 위해 임 교수는 ▲어뎁티브 임상설계 적용 ▲백신 유효성 평가지표의 조기 개발 ▲글로벌 협력 임상시험 네트워크 구축을 제시했다.

 

어뎁티브 임상설계 적용이란 코로나19 백신 개발에 활용된 심리스 임상시험 방식으로 임상시험 기간을 단축하고 급변하는 역학 상황에 따라 합리적으로 시험 방식을 조정할 수 있는 정교한 어뎁티브 임상시험 설계가 필요하다는 것.

 

실제로 이번 코로나19 백신 개발 당시, 2~3단계의 임상시험을 통합해 규제 기관의 승인, 행정적인 절차, 임상시험 등에 대한 시간을 절약할 수 있었다. 1상과 2상 시험을 각각 실시한 모더나는 3상 진입까지 19주가 걸렸으나, 1~3상을 통합한 화이자는 13주 내에 2~3상 진입이 가능했다.

 

임 교수는 “마스터 프로토콜을 활용해 하나의 임상시험에서 여러 백신 후보를 동시에 평가함으로써 임상시험 효율을 높여야 한다.”고 덧붙였다.

 

또 코로나19 백신의 유효성은 중증화율, 치명률, 무증상자를 포함한 감염률을 지표로 해 검증됐으며, 일정 수의 감염자 수를 확보해 결과를 분석하기까지 상당한 시간이 소요된다.

 

때문에 면역학적 지표(ICP)를 조기에 개발해 임상시험에서 백신의 유효성을 평가하는 시간을 단축하고, 이러한 데이터를 기반으로 백신을 조기에 출시하는 방법도 고려해야 한다는 것이 임 교수의 의견이다.

 

뿐만 아니라 팬데믹 상황에서 임상시험 대상자를 단기간에 모집하고, 다양한 환자집단에 관한 연구를 동시에 수행하기 위해서는 글로벌 임상시험 네트워크가 필수적이라며, 특히 질병에 대한 사전 정보가 부족한 신종 감염병은 어뎁티브 백신 개발 플랫폼을 사전에 구축해, 팬데믹 발생시 글로벌 협력을 통해 신속하고 유연하게 임상시험을 수행할 수 있어야 한다고 했다.

 

대표적으로 중증폐렴 환자의 치료 전략을 위한 국제협력 연구플랫폼인 REMAP은 원래 폐렴 연구를 위해 시작됐으나 2020년부터는 코로나19 치료제 연구를 위한 플랫폼으로 활용되고 있다.

 

코로나19 치료제의 효능을 검증하는 것은 물론 실질적인 환자 진료 중에 발생하는 전자의료기록을 활용하며, 시험 중간 분석값에 따라 임상 대상, 임상자 수 등을 변경할 수 있는 어뎁티브 방식으로 임상시험을 수행하고 있다.

 

이 밖에도 보고서에서는 향후 발생할 팬데믹에 대비해 장기적인 안목으로 안정적인 백신 R&D 인프라를 구축해 나가야 한다는 의견이 나왔다.

 

임 교수는 “선택과 집중을 통해 우수한 연구들에 정부의 연구지원비가 대규모로 지원될 수 있도록 하고, 연구 과정을 철저히 관리해 연구 성과로 이어질 수 있도록 유도해야 한다.”며 “혁신적인 임상연구 방식이 국내에도 활성화될 수 있도록 관련 전문인력 양성과 함께 체계 구축이 필요하다.”고 했다.

 

또 “병원체와 질병의 특성을 조기 파악할 수 있는 역량, 임상시험 환자모집 전략, 유익성-위해성 측정치 등에 대한 정보를 축적하고 공유할 수 있는 플랫폼 구축 등 백신 개발 과정 전반에 걸쳐 취약한 부분을 강화해 나아가야 한다.”고 설명했다.