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기관/단체

글로벌 DTx 산업, 미국·독일·영국서 제도적 기반 확립

“많은 국가들이 DTx 산업 투자·제도 개선 꾸준하게 추진”

주요국들의 DTx (디지털치료제·디지털치료기기) 규제를 살펴본 결과, 미국과 독일, 영국은 비교적 제도적 기반을 갖추고 있었으며 프랑스와 중국은 제도 정비 단계에 있는 것으로 나타났다.

글로벌 DTx 시장은 과거 대비 연평균 30% 이상의 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있다. 

이에 DTx 산업이 전세계적 차세대 먹거리로 떠오르게 되면서 여러 정부들은 DTx 활성화를 촉진하기 위해 각국 정부는 규제, 급여 등재 등 제도적인 기반을 서둘러 정비해나가고 있다.

한국보건산업진흥원의 국제의료시장분석팀(이하 연구팀)은 ‘주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향’을 주제로 보건산업브리프 Vol.371을 발간했다. 연구팀은 브리프를 통해 우리나라와 미국, 독일, 영국, 프랑스, 중국의 DTx 정책 및 산업 동향에 대해 소개했다. 

◆미국

먼저 미국의 DTx는 2020년 4월, FDA의 코로나19 공중보건 응급상황의 정신질환 치료를 위한 디지털 건강 장비에 대한 시행 방침의 지침을 발표함에 따라 적극적인 도입이 추진됐다. 이에 FDA는 새로운 디지털 건강분야로서의 DTx에 대응하기 위해 규제 정비를 적극 추진하고 있으며, 디지털기술의 활용과 특성에 맞는 임상시험, 허가관리, 디지털헬스전담조직을 신설·운영 중이다.

인터넷을 통해 정보를 전송하는 DTx의 특성상, 그 기초가 되는 데이터에 대한 무단 접근 및 조작으로 제품 신뢰의 손상 가능성이 있다. 때문에 DTx의 보급에 있어서는 사이버 보안과 데이터 권리를 고려해야 한다. 이를 위해 FDA는 2018년 10월, SaMD와 네트워크 의료기기 사이버 보안에 관한 지침 초안인 의료기기 사이버 보안 관리 시판 전 신청 내용을 발표하기도 했다.

브리프에 따르면 보험 급여와 관련한 정책이나 민간 보험은 아직까지 더딘 편이다. 그러나 美 복지부 산하 의료재정청이 2022년 2월 ‘처방 디지털 행동요법’에 새 수준2의 의료 공통 치료행위 코딩 시스템을 적용하기로 발표하면서, DTx 기업이 개발하는 S/W 기반 치료기기가 메디케이드와 민간 보험의 급여 대상이 쉽게 될 수 있는 계기를 마련했다.

◆독일

독일은 DTx를 2019년 12월 디지털헬스케어법에 의해 도입했으며, DTx를 공적 의료보험 조합의 보상 의료서비스 대상에 포함했다.

디지털헬스 앱 프로그램이기도 한 DiGA는 유럽 공통 정의의 프로그램 의료기기의 Class I 및 Class IIa에 해당되는데, 독일에서 DiGA로 승인을 받기 위해서는 DiGA 디렉토리에 등재해 승인받는 과정인 패스트트랙의 승인 절차를 거쳐야 한다.

연구팀은 급여 등재와 관련, DiGA가 치료에 대한 긍정적 효과 입증을 제외한 모든 요구사항을 충족해 등재될 경우, 보험 급여의 대상이 된다고 설명했다.

◆영국

영국에서는 의약품 및 보건의료제품 규제청 ‘MHRA’은 DTx 의료기기 충족 여부 및 위험 정도에 따라 분류하고 있는 것으로 확인됐다. 2021년 1월, 영국 보건사회복지부 DHSC는 디지털 및 데이터 기반 헬스 기술을 위한 가이드라인을 제시했으며, 국가보건연구소 NHS는 심리치료 접근성 개선 IAPT 프로그램에 의한 DTx 승인 평가 절차를 운영하고 있다. 

영국 국립보건임상연구소 NICE는 2019년, 디지털 건강 기술 DHTs에 대한 증거 표준 프레임워크를 제시했으며, 2021년 2월, NHS는 디지털 건강 도구 개발자와 사람들이 사용할 디지털 기술 평가 기준 DTAC을 제시했다. NHS의 디지털 혁신을 주도하는 NHS Digital은 IAPT 프로그램의 DET 평가기준에 대한 초안을 발표하고, 이해관계자들의 의견 수렴 과정을 추진했다.

급여 정책과 관련해서는 NHS에 의해 승인받은 DTx에 대해, 해당 지역사회의 1차 의료서비스 위탁을 담당하는 임상 커미셔닝 그룹 CCG에 의해 대부분 지역 수준에서 가격 및 급여가 결정된다. DTx에 대해 공공보험 제도를 통한 보험 급여 또는 전통적 의료기기에 지원하는 국가 차원의 지원 프로그램 등의 제공은 이뤄지지 않고 있다. 

◆프랑스

또 연구팀은 프랑스의 DTx 정책은 독일의 패스트트랙을 그대로 모사하는 방식으로, 빠르게 제도적 기반을 구축할 것으로 내다봤다. 특히 DTx에 대한 분류 체계는 독일과 영국과 같은 위험도에 따른 Class I~class III을 따르지만, 고등보건기구 HAS는 2021년 2월, A~D로 보다 세분화된 기능적 분류를 추가로 제시했다.

이어 2022년 4월, 프랑스 의료기기 및 의료기술평가위원회 CNEDiMTS는 DTx 제품의 승인 기준에 대한 문서를 발표했다. 제조사나 유통업체, 서비스 제공자 등 신청자가 요약 및 기업 정보 / 의료기술 사항 / 경제효과 사항 등의 문서를 의료제품 및 서비스 경제위워회 CEPS에 각각 제출하면 된다. 

프랑스에서 DTx 제품의 보험 환급 내용은 의료기기 급여목록 LPPR에 등록되는 과정에서 이뤄지는데, CEPS의 서비스 기대효과 평가 과정에서 충분하다고 판단되는 제품에 대해 비교 기대효과 분석 과정을 통해 등급을 부여한다. 이 때 등급은 긍정(65% 환급), 적정(30% 환급), 하위(15% 환급)로 부과되는데, 하위의 경우, 해당 기업은 사회보장기금 CPAM과 협상 가능한 것으로 나타났다.

◆중국

반면 아직까지 공식적인 DTx 관리 지침을 마련하고 있지 못한 중국은 약품관리국 NMPA가 2022년 말을 기준으로 계속 정책을 마련 중에 있다. DTx에 대한 특정 지침은 없으나 유사 제품의 감독 및 등록은 의료기기 소프트웨어 관련 정책 및 절차에 따라 승인하고 있다.

중국은 의료보험기금과 민간보험이 잠재적 지급 대상이지만 도입을 논하기에는 시기상조다. 다만 DTx의 지불자가 누구인지에 따라 환급 모델도 △소비자 최종지불 △병원 최종지불 △기업 최종지불 △정부 최종지불로 다양하게 존재한다. 

◆국내

한편 국내에서도 DTx 분야에 대한 R&D 지원, 제도 개선 및 관련 입법을 꾸준하게 추진하는 모습이다. 

연구팀은 “DTx 관련 정부 R&D 투자는 최근 5년(2015-2019년) 동안 총 442억원을 보이며, 연평균 25.3%로 급격히 증가했다.”며 “DTx의 제품화, 상용화를 위해 디지털 진단·치료기기 인허가 가이드라인을 마련해 국가 기준을 제시했다.”고 전했다.

2022년 12월 기준으로 허가된 DTx 건수는 없지만 총 25종의 제품이 식약처로부터 임상시험 계획승인을 받아 임상시험이 진행 중이며, 이 중 확증형 임상시험계획서를 제출해 승인을 받은 것은 7개였다.

연구팀은 “DTx 활성화와 관련된 해외 사례 조사를 통해 많은 국가들에서 투자 및 제도 개선 등을 꾸준하게 추진하고 있다는 것을 알 수 있으며, DTx는 기존 의약품을 대신할 치료 방법을 제시할 수 있다는 점에서 환자와 의료진에게 미래 건강관리의 새로운 선택지가 될 수 있을 것으로 사료된다.”고 밝혔다.

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