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정책

민간·규제 혁신 통한 ‘국민 불편 완화와 산업 육성’ 추진

복지부, ‘2023년 보건복지 규제혁신 추진 계획’

정부가 신산업 활성화가 기대되는 분야를 중점으로 보건의료 분야 규제 혁신을 신속 추진

보건복지부가 지난 9일 2023년 규제혁신 추진 계획을 발표했다.

해당 계획에 따르면 먼저 복지부는 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 중심으로 ▲혁신적 의료기기 ▲혁신·필수 의약품 ▲디지털 헬스케어 ▲첨단재생의료·첨단바이오의약품 ▲유전자 검사 ▲BMI(Brain Machine Interface) ▲인프라 등의 7개 핵심분야의 규제 개선을 추진할 예정이다.

또한, 이 외에도 신약 신속 등재와 사회보장급여 관할지 신청 제한 완화 등 신규 규제개선 과제를 지속 발굴해 개선해 나갈 계획이다.

신규 규제혁신 과제는 ▲신산업 활성화 9건 ▲지방시대 실현 9건 ▲투자·일자리 창출 44건 ▲규제 샌드박스 1건 ▲신산업 규제혁신 로드맵 2건 등 5개 분야 65개 과제이다.

이중 보건의료와 관련된 내용을 살펴보면, 먼저 보건복지 분야는 고령화와 건강관리 수요 증가가 예상되는 만큼 민간의 혁신을 뒷받침하여 새로운 산업이 시장에 진입할 수 있도록 하는 등 관련 규제를 지속적으로 발굴해 개선한다. 

이어 그동안 첨단의료복합단지에 기업대상 부지 분양 이후 임대를 금지했으나, 공동의 목표를 가지고 공동으로 연구를 수행하는 등 임대 필요성이 있는 입주 기업에 한해 임대를 허용하는 등 다양한 형태의 입주기회를 제공해 첨단의료복합단지의 활성화와 공간 활용도를 제고한다.

이와 함께 정부는 제약사에서 약제의 급여기준 확대를 요청하는 경우, 정보 시스템을 통해 평가업무 단계별 진행 상황을 확인할 수 있도록 하여 급여기준 검토 절차를 투명하게 하고, 예측 가능성을 높일 계획이다.

국민불편과 부담을 완화하고, 현장 사업장의 애로사항을 적극적으로 청취·개선하여 기업의 투자와 일자리 창출로 이어질 수 있도록 한다. 

생존을 위협하는 질환이면서 개선효과가 충분한 약제를 평가할 때, 신약을 신속하게 등재하기 위해 식약처의 허가·건강보험심사평가원의 급여평가·국민건강보험공단의 약가협상을 동시에 진행하여 환자의 접근성이 강화될 수 있도록 시범사업을 시행한다.

또한, 야간에 발생하는 경증환자 상담 제공 및 의약품 접근성 보장을 위해 약사서비스를 제공하는 공공심야약국 법제화로 야간시간대 경증환자에게 복약상담 및 의약품 사용 안내 등을 통한 보건사각지대를 해소한다.

마지막으로 규제 샌드박스와 신산업 규제혁신 등에 따른 규제혁신 제도 이행 과제도 지속적으로 추진한다.

현재 혁신형 제약기업 인증제도는 제약산업계의 환경 변화에도 불구하고 도입(2012년) 당시 형태를 유지하고 있다. 이와 관련해 정부는 인증 유형별 맞춤형 인증 및 지원을 통해 다양한 제약·바이오 기업의 연구개발을 활성화하도록 지원할 계획이다.

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