R&D 파이프라인 점유율, 미국 40%∙유럽 25%…한국 4%

보건산업진흥원, ‘신약 연구 개발 과정 및 최신 미국 동향’ 발간

성공적인 신약 개발 및 바이오 사업을 위해서는 다양한 경험을 가진 여러 분야의 전문가들의 협업이 절실하다는 입장이 도출됐다.

최근 보건산업진흥원이 발간한 보건산업브리프에서 KHIDI 미국지사가 ‘신약 연구 개발 과정 및 최신 미국 동향’에 대해 밝혔다.

연구팀에 따르면 코로나19 팬데믹을 통해 제약바이오 산업에 대한 투자가 전세계적으로 가속화돼 전세계 3200개 이상의 기업과 200개 이상의 학술 도는 연구 그룹이 R&D 파이프라인에 관여하고 있다.

미국의 R&D 파이프라인 점유율은 15년간 40% 이상으로 유지된 가운데 유럽은 31%에서 25%로 감소했지만 한국은 2%에서 4%로 증가했으며 최근들어 더 증가하고 있다.

특히 파이프라인 제품 수가 감소했던 감염병과 백신분야에서 팬데믹으로 인한 코로나19 치료제와 백신에 의해 크게 증가하는 모습을 보였으며, 종양학이나 GI, 신경학도 큰 비중을 보였다.

또 희귀암과 관련해서는 2021년 930개의 의약품들이 개발 중이었다. 암 치료제 파이프라인 중 희귀암이 42%를 차지했으며 이는 다른 고형암 치료제보다 10배 이상의 수치를 보인다.

특히 연구팀은 “연매출 5억달러 미만의 신흥 바이오제약 기업의 점유율은 전체 신약개발 시장에서 50% 이상으로 계속 증가했지만, 연간 매출 100억 달러 이상의 대형 제약 기업은 엄격한 임상시험 등의 고충으로 인해 R&D 파이프라인에서 차지하는 점유율이 점점 더 작아졌다.”고 설명했다

이 외에도 연구팀은 신약 연구개발과 관련해 “2021년 출시된 84개의 신규 활성 물질은 5년 전에 비해 두 배가 넘는 숫자이고, 지난 20년간 총 출시된 물질은 883건으로 늘어났다.”고 설명했다.

특히 “항암 신규 활성 물질의 수는 30개로, 최근 10년 중 최다 기록을 갱신한 것으로 나타났다. 그 후 신경, 코로나19 심장, 면역 관련 물질들이 많이 출시된 가운데, 미국은 가장 빠르고 가장 많은 신규 활성 물질을 출시한 국가로 확인됐다.”고 했다.

또 임상시험에서는 “美 The Council of Economic Advisers 자료를 토대로, 임상시험은 R&D 비용의 약 50% 이상의 비중을 차지하는 신약개발의 핵심단계로 본다.”면서 “이를 바탕으로 긴 기간은 자본 투자에 대한 높은 기회 비용을 수반한다. 성공적인 제품에 대한 기대 수익이 높아야 연구 개발이 수익성을 얻을 수 있다.”고 설명했다.

이 밖에도 제약 및 생명공학 R&D 자금 지원에서는 OECD 통계 결과 2022년 기준 R&D 총 투자액은 28년간 3배 이상 증가한 것으로 드러난 가운데, △Bootstrapping △Crowd funding △Accelerator Programs △SBA(SBIC, SBIR, STTR) △Angel Investors △Venture Capital investors △Corporate Partnerships 등의 방법으로 신약 연구개발지원 자금을 확보하는 것으로 나타났다. 

끝으로 연구팀은 “신약개발은 보통 10년 이상의 시간과 많은 인력 투자가 필요하다. FDA에서는 공중보건 응급상황인 코로나19 팬데믹에서 백신과 치료제들을 긴급사용 용도로 승인하는 경우와 같이 병리학적 필요의 변수를 해결하기 위해 가속화된 승인을 위한 새로운 길을 열었다.”고 전했다.

그럼에도 불구하고 “신약개발을 위한 기본적인 절차와 요구 사항들은 펜데믹 이전과 동일하게 유지되고 있다.”면서 “지금 진행중인 많은 신약개발 프로젝트는 다양한 출처의 충분한 자금 지원과 연구 인력, 디테일한 자문 등을 통해 촉진될 수 있다.”고 밝혔다.

이어 “이번 브리프가 신약 개발이나 바이오 사업 개발에 관심이 있거나 개발을 진행중인 모든 분들께 큰 도움이 되기를 바란다.”고 전했다.