‘美-日-EU 의약품규제조화국제회의’ 개최

9월 13~14일 코엑스서…각 국 의약품분야 주요인사 참석

보건산업진흥원(원장 이용흥)은 오는 9월 13일~14일 양일간 서울 코엑스 3층 컨퍼런스센터에서 아시아 최초로 미-일-EU 의약품규제조화국제회의(ICH)를 개최한다.

미-일-EU 의약품규제조화국제회의(ICH, International Conference for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)는 신약의 연구개발 과정에서 발생하는 시험의 중복 문제와 기술적 무역장벽 제거를 위해 미국, 유럽연합, 일본의 규제당국과 제약산업체 전문가가 의약품 등록의 과학적, 기술적 관점을 토론하고 기술적 요구사항을 합의하는 협의기구다.

아시아태평양경제협력체(APEC)가 후원하는 이번 워크숍은 ‘의약품개발 및 품질관리’를 주제로 진행되며, ICH의 ‘의약품 개발 및 품질 위해도 관리지침(Q8, Q9, Q10)’에 대한 체계적인 설명과 구체적인 적용사례 등이 제공될 예정이다.

이번 워크숍에서는 특히 한미 FTA 타결에 따라 국내 GMP 수준을 미국 CGMP 수준으로 향상시키는 것이 시급한 가운데, 우리나라 정부와 제약기업들이 선진 각국 및 국제기구의 규제 담당자, 생산시설책임자로부터 국제기준과 적용에 대해 직접 설명을 들을 수 있다.

특히 미국 FDA 의약품평가부 블레어 프레이져(Blair Fraser) 국장과 GMP심사 국제협력기구인 PIC/S 잭 모레나스(Jacques Morenas) 의장 등 미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 영국, 일본, 호주의 의약품 허가관련 고위관료들과 Merck, AstraZeneca 등 다국적 제약기업 본사의 생산담당 임원 등 16명이 대거 연사로 참여해 각각 규제당국과 산업계의 관점에서 국제 기준에 대해 설명한다.

또한 APEC 역내 21개국에서 의약품 관련 정부기관, 산업계, 학계 등 관련자들이 대거 참가할 예정이다.

이용흥 진흥원장은 “이번 워크숍은 우리나라 식약청, 제약기업 및 관련 연구자들에게도 매우 유용한 행사가 될 것“이라며 ”이번 워크숍이 한국 최고의 바이오국제행사인 ‘BIO KOREA 2007’과 함께 개최되는 만큼 참가자들로 하여금 현장감 있는 정보와 글로벌 이슈를 함께 경험할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 밝혔다.

워크숍 참가는 바이오코리아 홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 온라인으로 신청하면 된다(문의: 보건산업진흥원 통상협력팀 장경원 팀장, 조도현 연구원, 02-2194-7435, 7385).