식약청, ‘보툴리눔독소 제제’에 대한 안전성 서한 배포

식품의약품안전청 생물의약품본부는 최근 미국 FDA에서 보톡스 등 보툴리눔독소 제제 사용시 발생한 유해사례에 대한 중간발표와 관련해 13일 대한의사협회, 대한약사회 등 보건전문가단체에 ‘의약품안전성서한’을 배포했다고 밝혔다.

미국 FDA의 발표내용에 따르면 보고된 유해사례가 약물 과량투여와 관련이 있는 것으로 추정하고 있으며 주요증상은 삼킴장애, 근무력증 및 호흡곤란 등 이었고, 사망이나 입원치료를 요하는 중대한 유해사례도 나타났다.

이러한 중대한 유해사례는 주로 소아 뇌성마비 환자에 사용 시 발생한 것으로 나타났으며 성인의 경우에는 사망사례는 없는 것으로 나타났다.

식약청은 국내에서는 동 제제로 인한 사망과 같은 중대한 유해사례가 보고된 바 없으나 FDA의 안전조치를 참고하여 동 제품 사용 시 다음과 같은 사항에 주의할 것을 보건전문가에게 당부했다.

식약청은 금번 미국 FDA의 발표가 최종결론이 아니라 관련 자료에 대한 검토가 계속 진행되고 있는 만큼 그 추이를 예의주시하고 있는 한편, 국내 보건전문가와 해당 업소에 대해 동 제제의 사용과 관련한 유해사례를 적극 보고토록 하는 집중 모니터링을 실시하고 미국 FDA 등 외국의 조치내용과 국내 모니터링 결과 등을 종합적으로 검토해 필요한 대책을 강구할 것이라고 밝혔다.

아울러 식약청은 동 제제를 투여 받는 환자에 대해서도 위와 같은 유해사례가 발생할 경우 신속히 담당 의사나 약사와 상의할 것을 당부했다.