세원셀론텍 바이오콜라겐, 美 FDA 원료의약품 등재

세원셀론텍(대표이사 박헌강)은 독자적으로 개발한 고순도 아텔로콜라겐(Atelocollagen. 이하 바이오콜라겐)이 미국 식품의약국안전청(FDA Food and Drug Administration)의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도)에 등재됐다고 29일 밝혔다.

DMF란, FDA에 등록하는 서류로 인체용 의약품 개별 품목 또는 여러 품목을 제조, 가공, 포장 및 보관하는데 쓰이는 시설, 공정 또는 물질에 관하여 자세히 기술한 비공개 정보를 일컫는다.

바이오콜라겐은 DMF의 분류 중 타입 II(Type II: 약효물질, 약효물질 중간체 및 이들을 만드는데 쓰인 물질 또는 완제의약품)로 등재됐다.

RMS바이오연구소 장재덕 박사는 바이오콜라겐의 DMF 등재 의의에 대해 “국내에서 콜라겐 원료로는 처음 DMF에 등재된 바이오콜라겐은, 이제 세계적인 공신력을 바탕으로 전 세계시장에 소개될 뿐 아니라, 전 세계 유관기업이 상용화에 활용할 수 있는 길을 열어 원료 수출까지 기대할 수 있게 되었다”고 설명하며,

덧붙여 “한미 FTA 타결에 따라 의약품의 미국시장 진출에 관심이 높아지고 있는 가운데, 미국 FDA의 DMF 등재는 바이오콜라겐 및 관련 개발제품의 수출을 위해 필수적인 첫 단추를 채운 것이다. 바이오콜라겐을 국산화한 대량생산기술과 자체양산설비를 갖춘 경쟁력을 바탕으로 미국뿐 아니라 일본, 유럽 등 세계 콜라겐 시장진출에도 유리한 발판을 마련하게 되었다”고 강조했다.

바이오콜라겐은 생체조직에 매우 가깝고 생리활성이 큰 고분자물질로 피부조직재생치료분야에서 크게 각광받고 있는 고부가가치 물질이다. 세원셀론텍은 제조 특허기술을 기반으로 다양한 의약품 개발에 바이오콜라겐 원료를 적용하고 있으며, 주름개선제 ‘테라필(TheraFill)’ 및 상처치료용 바이오 드레싱제제 ‘테라폼(TheraForm)’은 이미 개발을 완료했다. 두 제품 모두 유럽CE인증을 획득했으며, ‘테라필’의 경우 미국 NAMSA의 생체적합성 및 안전성 시험을 통과하고 국내에서 의료기기 임상시험을 준비 중에 있다.

세원셀론텍의 재생의료기술을 기반으로 개발된 바이오콜라겐은 미국화장품협회(CTFA. The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association)의 화장품 원료로도 인증절차를 추진하고 있다.