응급시 임상시험용약 사용 완화-승인기간 단축

식약청 임상시험계획승인지침 개정, 18일부터 시행

앞으로 말기암 등 응급상황으로 인한 임상시험용 의약품 사용 기회가 많아지고, 연구자 임상시험이 촉진될 전망이다. 또한 식약청 사전상담 결과에 따라 임상시험계획승인서가 제출된 경우, 특별한 사유가 없는 한 30일 경과후 승인한 것으로 간주된다.

식품의약품안전청은 18일 이같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품임상시험계획승인지침’을 일부개정 고시했다. 2007년 5월 31일 발표된 지침 중 일부 조항을 개정, 신설한 것.

18일부터 시행에 들어간 이 고시안은 제7조(연구자임상시험계획승인등)의 제2항과 제8조(제출자료의 면제등)의 제6항을 각각 신설해, 연구자 임상시험 승인신청시 제출자료 면제범위를 확대하도록 했다. <신설조항 기사 맨 하단>

또한 제12조 제2항에 규정된 응급상황의 임상시험용의약품 사용 범위를 “임상시험 실시기관이 아닌 기관에서도 해당질환에 대하여 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춘 자”로 확대함으로써 말기암 등 응급상황으로 치료받을 수 있는 기회를 넓힐 수 있게 했다. <상세조항 참조>

한편 제14조 제4항에 규정된 식약청 사전상담을 받은 임상시험계획서의 경우, 상담결과가 반영된 임상시험계획서 제출후 30일이 경과되면 식약청의 승인을 받은 것으로 간주하도록 했다. 30일로 규정된 승인이 지체되는 경우를 줄임으로써 임상시험 시작지점에 대한 예측이 가능하도록 했다.<상세조항 참조>