국내사 ‘1상’-다국적사 ‘3상임상’ 가장 많아

상반기 제약사별, 보령제약 7-한미약품 6-엘지 4건 순

국내 제약사의 2009년 상반기 임상시험은 1상 임상시험이 가장 많았으며, 다국적 제약사는 3상 임상시험이 가장 많은 부분을 차지하고 있는 것으로 나타났다.

식약청이 발표한 2009년 상반기 임상시험 승인 분석자료에 따르면, 먼저 국내 제약사 임상시험의 단계별 분류는 1상 43%, 연구자임상시험 31%, 2상 13%, 3상 13% 순으로 확인됐다.

특히 1상 임상은 신약개발 보다는 제네릭 의약품 개발이 주요부분을 차지하고 있는 것으로 드러났다.

제약사별로는 보령제약이 올 상반기 7건으로 가장 많은 임상을 진행한 것으로 나타났으며, 뒤를 이어 한미약품 6건, 엘지생명과학 4건, 동아제약ㆍ중외제약ㆍ종근당ㆍ한올제약ㆍSK케미칼ㆍ대웅제약ㆍ안국약품ㆍ삼아제약 등이 각각 2건의 임상을 진행한 것으로 집계됐다.

이중 학술목적의 연구자 임상시험은 항암제 임상시험이 가장 많았으며, 실시기관으로는 서울대병원 6건, 서울아산병원ㆍ국립암센터 각각 4건, 삼성서울병원 2건 순으로 나타났다.

이와함께 다국가 임상시험은 올 상반기 3상임상이 61%로 가장 많은 부분을 차지했으나, 초기 임상시험(1,2상) 또한 30%를 차지하고 그 비율 또한 꾸준히 증가하고 있는 것으로 밝혀졌다.

이와관련해 식약청 관계자는 “이는 국내 의료기관에서 다국적 제약사의 신약개발 초기단계 참여 증가로 해석될 수 있으며, 다국적 제약사에서 국내 임상시험 기관의 의료 전문인력과 시설 등에 대하여 질 높게 평가한 결과이다”면서 “향후 국내 제약사의 신약개발 인프라로서 중요한 역할을 하게 될 것”으로 기대했다.

아울러 다국적제약사 임상시험 의뢰자별로는 한국화이자제약이 10건으로 선두였으며, 다음으로 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 8건, 바이엘코리아 8건, 한국와이어스 7건, 한국BMS 6건, 클라고스미스클라인ㆍ사노피아벤티스코리아 각각 4건으로 집계됐다.

뒤를이어 아스트라제네카ㆍ베링거인겔하임ㆍ노바티스도 올 상반기 각각 3건의 임상을 진행한 것으로 나타났다.

식약청은 다국적 제약사의 항암제 임상시험은 특히 타 질병영역보다 초기 임상의 비율이 높아(약 50%), 항암 치료분야에 있어 국내 독보적 임상 의료진과 암센터 등에 대한 해외 제약사의 높은 신뢰의 결과라고 풀이했다.

또 임상시험 대상 암으로는 유방암, 비소세포폐암, 간세포암이 가장 활발히 연구되고 있고 의뢰자로는 한국비엠에스제약과 한국와이어스, 글락소스미스클라인 순으로 높게 나타났다고 분석했다.