국내 임상시험 “약진”, 다국가 임상시험보다 앞서

식약청, 2009년 3/4분기 임상시험 승인 분석자료 발표

국내에서 승인되는 의약품 임상시험 중 항암제 개발이 가장 많았다. 또한, 다국가 임상시험이 증가하는 추세를 보여 우리나라 임상시험의 국제적 위상이 높아진 것으로 나타났다.

13일 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2009년 3/4분기(2009.1.1.~9.30.)까지 승인한 의약품 임상시험에 대한 현황을 분석한 결과 국내(Local) 임상시험(140건)이 다국가(Multinational) 임상시험(131건) 보다 약간 앞서 있고, 임상시험 단계별로는 3상이 96건(35%)로 가장 많았으며 , 1상 62건(23%), 2상 55건(20%), 연구자 임상시험 52건(19%) 등의 순으로 나타났다.

또한, 3/4분기에는 선진국에서 새로운 임상시험법으로 각광받고 있는 0상 임상시험도 제한된 조건으로 1건 승인됐다.

0상 임상시험은 신약개발을 할 때 임상시험 성공률을 높이기 위하여 정식 임상시험(1·2·3·4상) 이전에 소용량의 의약품으로 인체 내 약리학적 특성을 탐색하는 임상시험법이다.

임상시험건수, 국내 한미 - 다국가 노바티스 각각 1위

한미약품과 한국노바티스가 각각 10건, 12건의 임상시험을 진행해 국내와 다국가에서 각각 1위를 차지했다.

식약청에 따르면, 임상시험 신청자는 한국화이자제약(12건, 4.43%), 한국노바티스(12건, 4.43%), 바이엘코리아(11건, 4.06%), 한국와이어스(10건, 3.69%), 한미약품(10건, 3.69%), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(10건, 3.69%), 한국비엠에스제약(9건, 3.32%), 보령제약(8건2.95%), 서울대학교병원(7건, 2.58%), 연세대학교신촌세브란스병원(7건, 2.58%), 글락소스미스클라인(7건, 2.58%) 등으로 상위 11개사가 전체 임상시험의 38%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.

또한 국내 임상시험은 한미약품(10건), 다국가 임상시험은 한국노바티스(12건)가 1위를 차지했다.

한편, 항암제 개발 주력 임상시험 치료영역별로는 종양(73건, 26.94%), 심혈관계(46건, 16.97%), 중추신경계 질환(35건, 12.92%) 의약품의 임상시험이 전체의 2/3 가량을 차지한 것으로 집계됐다.

이와관련해 식약청 관계자는 “이는 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 결과반영이라 이해된다”고 풀이했다.