FDA, 임상시험 중 부작용 즉각 보고규정 마련

의약품 임상기험 중 안전성 규정 재정해 심사 촉진에 기여

FDA는 지난 9월 28일자 발표에서 앞으로 실험 중인 신약이나 바이오 의약품의 임상 시험 중 어떤 안전성 정보를 보고해야 하는지 최종 규정을 고시했다.

FDA 의약평가연구센터의 베어만(Rachel Behrman) 박사는 이 최종 규정은 중요한 안전성 정보의 FDA 심사를 촉진하고 FDA가 실험 중인 의약이나 바이오 의약품의 안전성을 검색하는데 도움을 준다고 지적하고 이러한 변화로 임상 시험에 참여한 환자를 보호하는데 도움이 될 것이라고 평가했다.

새로운 규정에 의하면 이전에는 FDA에 보고사항이 아닌 특정 안전성 정보 발생이 알려진 15일 이내에 보고해야 된다는 조항이 포함됐다. 이 보고에는 다음 사항이 포함된다,

- 임상 연구에 참여한 사람에게서 유의한 위험이 제시된 임상 또는 역학적 연구 관찰 사항

- 기대 이상으로 높은 심각한 부작용 발생률

- 생체 이용률 연구에서 나타난 심각한 반응으로 혈액 중에 약물의 흡수 비율과 속도를 결정하는 생체 이용 연구 및 복제약과 브랜드약의 약효 동등성을 판정하는 연구에서 나타나는 심각한 반응이 포함된다.

규정은 또한 실험약이 안전성 문제를 유발할 수 있다고 제시하는 사례를 제공해야 한다. 현재의 규정에서는 제약회사들이 자사 제품이 부작용을 유발한다는 믿을만한 이유가 없음에도 모조리 심각한 부작용을 보고하고 있다. 이러한 보고는 FDA가 의약품 안전성 추적 능력에 영향을 미쳐 적절한 조치를 취하는 데 지연시키는 결과를 초래한다는 것이다.

또한 규정은 사항의 정의와 보고 기준을 개정해 2개 국제기구, 즉 인체용 의약품 등록에 기술적 요건의 조화를 위한 국제 협약(the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 및 WHO의 의학 과학의 국제 기구를 위한 위원회(the World Health Organization’s Council for International Organizations of Medical Sciences)와 일치하도록 한다는 것이다. 이러한 변화는 전 세계적으로 실행하는 임상 시험의 보고가 조화를 이루는데 도움이 되도록 계획된 것이다.

최종 규정과 함께 FDA는 새롭게 요구하는 사항 및 기타 정보에 대한 정보 및 권장사항을 제공하는 제약계와 연구자들을 위해 대강의 지침을 설정했다.