정신질환자 임상시험 중 돌연 자살 '의혹 제기'

연구자-인과관계 인정, 임상시험위-연구계속

유재중 의원(한나라당)은 4일 보건복지부 국감에서 정신질환자가 임상시험 중 돌연 자살한 사건을 거론하며 의혹을 제기했다.

지난 2008년 정신분열병 환자인 K씨(34세, 여성)는 환청, 피해망상, 불안, 불면 등의 이상증세를 보여 1994년 3월 국립A병원 정신과에서 초진을 받은 이후, 두 차례 입원치료를 받은 과거병력이 있다.
이후에도 K씨는 국립A병원에서 4년 동안(2004.6.1~2008.7.17) 총 44회의 진료를 받았다.

K씨는 A병원이 B제약사로부터 의뢰받아 진행 중이던 임상시험에 참여해 2008년 6월 연구 등록됐고, 이후 해당 약품을 투여받기 시작해 12mg까지 증량해 투약 받았다.
2008년 7월 마지막으로 A병원에 방문했으나, 다음 방문 예정일이던 8월에 병원을 방문하지 않았고, 병원측은 8월18일 경찰서 공문을 통해 K씨가 8월9일 투신자살했다는 연락을 받았다.

이와 관련 임상시험의 연구책임자는 당시 자살은 해당 약물변경한 것과 인과관계의 가능성이 있다고 결론을 내려, 임상시험심사위원회에 보고했다.

하지만 약물사고 발생시 임상시험 계속 여부를 심사·결정하는 임상시험심사위는 임상시험약물과의 직접적인 연관성이 없는 것으로 인정되므로 진행중인 임상시험은 계속 진행하기로 결정을 내려 연구를 계속 진행시켰다는 것.
단, 질병의 경과 중에 발생할 수 있는 자살의 가능성을 연구자가 추정하고 있는 바 현재 진행중인 연구에 참여하는 피험자들에 대해 주의 깊게 관찰할 것을 권고했다.

이후 동일 약물에 대한 임상시험은 계속 진행됐고, 다른 대상자들에게도 폭력적 성향, 과민반응 등 이상반응이 계속 감지됐다.

유의원에 따르면 연구자가 임상시험심사위에 사건을 보고한 날짜가 8월27일이었는데, 위원회는 불과 이틀 뒤인 8월29일에 ‘연구계속’ 결정을 내려 환자가 스스로 목숨을 끊을 정도의 중요한 사건에 대한 판단을 2일 만에 재결론 내린다는 것은 상식적으로 납득하기 어려운 일이라고 지적했다.

그는 또한 경찰서 요청에 따른 소견서에는 임상시험 사실 안 밝혔다며 의문을 품었다.
자살사건 이후 의정부경찰서에서 A병원측에 환자상태에 대한 소견서를 요청했으나, 이에 대한 회신에서 K씨의 정신과 치료병력에 대한 사항만 언급했을 뿐, 임상시험 중인 환자였다는 사실은 알리지 않았다는 것이다.

임상시험에 따른 자살 가능성이 예측된 상황에서 이를 일부러 알리지 않았다고 의심해 볼 수 있어 만약 경찰측에서 이러한 사실을 알았다면 수사 방향이나 결과가 달라졌을 수 있을 것이라며 결과적으로 A병원이 경찰의 공정한 수사를 방해한 셈이라고 주장했다.

유의원은 “정신질환을 앓고 있는 환자들이 임상시험에 참여할 경우 시험과정 전반에 걸친 윤리적 문제에 대한 고려가 필요하다. 특히 임상시험 동의 여부에 대해 환자 스스로의 자율적 판단이 가능할지 의문스러우며 시험과정에서 나타날 수 있는 부작용 등 문제상황에서의 인권훼손 측면이 없는지 추가적인 조사가 요구된다”고 밝혔다.

아울러 의혹에 대한 철저한 진상규명을 촉구하며 “문제의 연구가 타 기관과 동시에 진행된 것임을 감안해 타 기관에 자살사건이 제대로 통보됐는지, 다른 기관에서 이와 유사한 이상반응이 발생하지는 않았는지에 대한 연구결과가 공개돼야 한다”고 목소리를 높였다.