의약품 특허-허가연계, 한미FTA 발효 즉시 시행

식약청, 그린리스트 작성-시판방지 조치제도 도입 등 준비

식약청이 한미FTA에 따른 ‘의약품 허가-특허연계제도’의 세부운용방안의 일부를 처음으로 공개했다.

식약청은 16일 제약협회에서 열린 ‘한미FTA 대응을 위한 제약산업 지원 설명회’에서 ▲특허정보 등재대상 ▲의약품의 특허정보의 의약품 특허목록 등재 ▲등재대상별 허가와 특허 관련성 세부작성 및 검토기준 ▲등재목록에서의 삭제 ▲허가신청 사실의 통보 및 품목허가 관리 등으로 구성된 운영안에 대해 설명했다.

다만, 이번에 공개된 운용안은 아직 확정된 것은 아니며 시행일 전까지 세부적인 손질에 들어갈 예정이다.

운영방안의 구체적인 내용을 살펴보면, 의약품 특허권을 보유한 자는 허가를 받은 날로부터 30일이내에 식약청에 등재신청을 제출해야 한다.

이어 식약청장이 등재신청에 따른 등재여부가 결정되면, ‘그린리스트’(의약품 특허목록)를 작성해야 한다. 이 목록은 그대로 식약청 홈페이지를 통해 공개된다.

의약품 변경허가를 받은 경우, 이와 관련된 특허정보의 추가, 삭제, 수정이 필요할 때는 30일 이내에 특허정보의 특허목록 변경 신청을 해야 한다.

이번 운용요령은 한미FTA 서한교환이 발효되는 날부터 시행된다.

이와 함께 허가-특허연계제도에 따라 식약청의 업무체계도 변화한다. 특히 식약청은 허가특허연계운영팀(TF)를 가까운 시일 내 구성할 것이라고 밝혔다.

허가-특허연계운영팀의 구성은 총 9명이 될 것으로 보이며, 이 가운데 식약청 직원이 5명, 변리사 2명, 특허청 심사관 2명이 포함되는 방향으로 협의 중인 상황이다.

팀이 구성되면 향후 의약품특허목록등재 신청검토, 시판방지조치제도 도입 등 허가특허운영 관련 규정 제·개정, 의약품 허가특허 운영 상담업무를 맡게 된다.