식약처, 혼합백신 신속한 제품화 및 수출 선도

혼합백신 품질 및 안전성·유효성 가이드라인 제정

식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 혼합백신의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 ‘디프테리아·파상풍(DT) 포함 혼합백신 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 한번 접종으로 여러 종류의 단독백신의 효과를 기대할 수 있는 혼합백신의 편리성으로 개발이 증가하고 있는 국내 상황을 고려해 마련됐다.

주요 내용은 ▲디프테리아·파상풍(DT) 포함 혼합백신의 관련 용어 정의 및 적용범위 ▲생산균주, 시드로트 및 배양배지, 최종원액의 시험방법 등 제조 및 품질평가 지침 ▲독성 시험 및 면역원성 평가변수 등 비임상적·임상적 평가 지침 등이다.

WHO의 혼합백신 관련 가이드라인을 조사·분석 후 국내 바이오의약품 허가·심사 규정을 근거로 전문가 자문·검토 및 관련 업계 등의 의견 수렴을 거쳤다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 국내 백신 제조 기업의 디프테리아·파상풍(DT) 포함 혼합백신의 신속한 제품화 및 해외 수출 증대에 도움이 될 것이라고 밝혔다.