얀센이 최근 자사의 다발성골수종 치료제 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'의 3상 임상인 MAIA 연구 결과를 발표하며, 이식치료가 적합하지 않은 다발성골수종 환자의 1차 치료에 '다잘렉스/레블리미드/덱사메타손' 3제요법(이하 D-Rd)이 우선 권고될 수 있는 긍정적인 결과치를 도출해냈다. 얀센은 지난 1~4일(현지시각) 미국 샌디애고에서 개최된 제60차 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례학술대회에서 새롭게 진단 받은 737명의 다발성골수종 환자를 대상으로 한 '다잘렉스'의 3상 임상 MAIA 연구 결과를 발표했다. MAIA 연구는 고용량 화학요법과 자가 조혈모세포 이식술(ASCT)이 적합하지 않은 새로 진단된 다발성골수종 환자 737명을 대상으로 'D-Rd' 3제요법과 'Rd(레블리미드/덱사메타손)' 2제요법을 비교 평가한 무작위 오픈라벨, 다기관 3상 임상연구다. 참고로 NCCN 다발성골수종 치료 가이드라인에 따르면, 'Rd(레블리미드/덱사메타손)' 2제요법은 이식치료가 적합하지 않은 다발성골수종 환자 초치료에 우선 권고되고 있다. 연구 결과, 추적기간 중앙값 28개월 차에 'D-Rd' 3제요법 치료군에서 'R
SK바이오사이언스가 화이자 '프리베나'에 제기한 조성물 특허 무효 소송이 끝내 대법원에서 '상고기각' 판결을 받으며 마무리됐다. 따라서 지난 2016년 식약처로부터 허가 받은 13가 폐렴구균 백신 '스카이뉴모프리필드시린지'의 출시는 사실상 요원해졌다. 한편, SK바이오사이언스는 국내 폐렴구균 백신 출시의 좌절을 딛고, 이번에는 사노피 파스퇴르와 함께 혈청형 수를 늘려 차세대 글로벌 폐렴구균 백신 개발을 본격 개시했다. 그러나 미국에서의 임상 1상 개시를 발표하긴 했지만, 다가 백신이라는 정보 외에는 몇 가지 혈청형을 포함하는지, 환자 규모 등 자세한 임상 디자인은 함구하고 있어 어느 정도의 글로벌 경쟁력을 가지고 있는지는 아직 미지수다. 지난 13일 오전 11시 대법원 2호 법정에서는 '에스케이디스커버리 주식회사(변경 전 상호: 에스케이케미칼 주식회사)'가 청구한 '와이어쓰 엘엘씨' 보유 폐렴백신(프리베나) 특허의 무효 소송(사건번호 2018후10206) 판결이 진행됐다. 결과는 '상고기각'으로 종국됐다. 이로써 화이자는 '프리베나'의 조성물 특허를 만료기간까지 보호받을 수 있게 됐으며, 반대로 SK바이오사이언스는 '스카이뉴모'의 출시를 2026년 3월까지
화이자가 자사의 13가 폐렴구균 접합백신 '프리베나13'의 후속작으로 개발 중인 20가 폐렴구균 접합백신 후보물질 ‘PF-06482077’의 3상 임상 프로그램을 개시했다. 화이자는 18세 이상 성인을 대상으로 자사가 개발중인 20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC) ‘PF-06482077’의 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환이나 폐렴 예방 효과를 평가하기 위한 3상 임상 프로그램을 개시했다고 14일(현지시각) 발표했다. ‘PF-06482077’은 화이자가 폐렴 백신 분야에서 '프리베나13' 후속작으로 개발 중인 후보물질로서, 지난 9월 20일 미 FDA로부터 18세 이상 성인에서 침습성 질환 및 폐렴 예방에 '혁신치료제(Breakthrough Therapy)' 지정을 받은 바 있다. 3상 연구는 총 3,880명의 성인이 참여하며, 60세 이상 성인에서 ‘PF-06482077’을 접종한 군과 13가 폐렴구균 접합백신과 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종한 대조군과의 면역 반응 비교, 18~59세 성인에서 ‘PF-06482077’의 면역원성 평가, 그리고 18세 이상 성인에서 ‘PF-06482077’의 안전성 프로파일을 정의하기 위해 진행된다.
합성의약품 대비 연구개발부터 생산•유통•폐기•관리까지 기술, 인력, 비용, 시간 등 모든 인프라가 월등한 수준으로 소요되는 바이오의약품, 최근에는 국내 기업도 바이오시밀러뿐 아니라 줄기세포치료제나 유전자치료제 등 근치요법으로서 환자에 혁신적인 치료효과를 나타내는 첨단바이오의약품을 개발하며 글로벌 수출 가능성을 나날이 높이고 있다. 하지만 국내 보험정책이 이러한 바이오의약품의 가치를 약가에 적정하게 반영하지 못해, 국내 환자의 혁신치료 접근성을 저해할 뿐 아니라 바이오의약품 산업 발전 가능성에도 장애요인이 되고 있다는 지적이 많아지고 있지만, 정부 측 인사들조차 바이오의약품의 적정가치 인정에 대해 입장차를 드러내며 제도 개선의 향방이 미궁으로 빠지고 있다. 14일 국회도서관 소회의실에서는 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당) 주최 하에 바이오의약품에 대한 가치평가 인식 변화와 바이오의약품 보험정책 개선 필요성 및 나아갈 방안에 관해 논의하는 '바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회'가 진행됐다. 이날 '바이오의약품 약가제도 개선방안'을 주제로 발제를 맡은 호서대학교 제약공학과 이종혁 교수는 “글로벌 바이오의약품 시장은 점차 확대되어 2024년까지 전체 의약품
14일 오전 10시부터 국회도서관 소회의실에서는 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당) 주최 하에 '바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회'가 진행되고 있다. 이번 토론회는 바이오의약품에 대한 가치평가 인식 변화와 바이오의약품 보험정책 개선 필요성 및 나아갈 방안에 관해 논의하기 위해 마련됐다. 이날 발제는 호서대학교 제약공학과 이종혁 교수가 '바이오의약품 약가제도 개선방안'을 주제로 진행하며, 이어지는 패널 토론에는 이의경 성균관대학교 교수를 좌장으로 하여, ▲곽명섭 보건복지부 보험약제과장, ▲강석연 식품의약품안전처 바이오의약품정책과장, ▲김경숙 코아스템 사장, ▲김기호 CJ헬스케어 상무, ▲최은택 HIT뉴스 국장이 참석한 가운데 진행된다. 이날 토론회를 주최한 윤일규 의원은 "전 세계 의약품시장은 기존 합성의약품에서 바이오의약품 중심으로 점차 재편되고 있고, 머지않아 바이오의약품은 세계 100대 의약품의 절반을 차지할 것으로 예상된다"고 설명하며, 정부는 바이오의약품 산업 육성을 위해 지난 2014년 ‘바이오의약품 산업의 미래 비전 및 발전전략(Bio-Pharma 2020)’을 수립했지만, 신약에 대한 약가제도는 개선되어야 할 숙제로 여전히 남아있으며 바
향후 3년간 8만 약사 사회의 수장을 맡을 제39대 대한약사회장에 김대업 후보(2번)가 당선됐다. 이와 함께 진행된 7개 시도지부장 선거 결과, ▲서울시약사회장에 한동주 후보(2번), ▲부산시약사회장에 변정석 후보(1번), ▲대구시약사회장에 조용일 후보(3번), ▲경남약사사회장에 최종석 후보(2번), ▲경북약사회장에 고영일 후보(2번), ▲인천시약사회장에 조상일 후보(2번), ▲대전시약사회장에 차용일 후보(1번)가 당선됐다. 약사회 선거 사상 최초로 우편 투표와 모바일 투표가 함께 진행된 제39대 대한약사회장 선거의 총 투표수는 19,287표, 최종 투표율은 60.7%로 지난 제38대 선거와 비슷한 수준이었다. 이번 대한약사회장 선거는 13일 오후 6시 온라인 투표가 마감됐으며, 이후 우편 투표지를 취합해 7시 40분경부터 개표가 시작되어 자정 조금 넘어까지 개표 작업이 진행됐다. 투표용지의 바코드 스캐닝 작업을 마치고 9시경 본격 시작된 우편 투표 개표 작업은 14일 오전 12시 20분경에 마무리됐으며, 이후 공개된 온라인 투표 결과를 취합해 김대업 후보의 당선을 확정지었다. 김대업 후보는 우편 투표 결과5,828표, 온라인 투표 결과5,304표로 총 11
내년 1월 우선적으로 시행될 감염병 관련 체외진단검사 의료기기의 ‘선진입 후평가’ 제도를 앞두고, 신의료기술평가 면제에 대한 안전성 우려가 제기되며 이해관계자들의 팽팽한 의견 대립이 심화되고 있다. 정부와 산업계는 체외진단기기는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 식약처 허가 과정에서의 평가만으로도 사실상 충분하며, 출시 후 모니터링을 통해 후평가를 실시하고 평가 결과에 따른 신의료기술평가 유예 중지나 퇴출 방안까지 마련하고 있어 문제될 것이 없다는 입장이다. 하지만 환자와 의료인들은 식약처 허가 과정에서의 평가로 충분하다면 후평가 역시 할 필요가 없는 것이 아니냐고 반박하며, 후평가를 하겠다는 것은 의료기관을 임상시험 기관으로 취급하고 사실상 기업이 해야 할 임상시험을 환자의 돈으로 하겠다는 것과 다름없다며 강력히 비판하고 나섰다. 12일 국회도서관 소회의실에서는 정의당 윤소하 의원(비례대표) 주최로 의료기기 규제완화 문제점과 보완책을 논의하는 '체외진단검사 의료기기 신의료기술평가 면제' 관련 정책 토론회가 개최됐다. 정부는 지난 7월 ‘혁신 성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하며, 체외진단검사 의료기기의 경우 식약처 허가
12일 국회도서관 소회의실에서는 정의당 윤소하 의원(비례대표) 주최로 의료기기 규제완화 문제점과 보완책을 논의하는 '체외진단검사 의료기기 신의료기술평가 면제' 관련 정책 토론회가 진행되고 있다. 정부는 지난 7월 ‘혁신 성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하며, 체외진단검사 의료기기의 경우 일반 의료기기와 달리 안전성에 문제가 없어 식약처 허가 단계에서의 평가로 충분해 신의료기술평가 단계를 면제하겠다고 밝힌 바 있다. 이번 토론회는 체외진단검사 의료기기의 신의료기술평가를 제외하는 데 있어 발생할 수 있는 문제점들을 논의해보고, 이에 대한 보완책을 마련하기 위해 준비됐다. 이날 발제는 이원규 식약처 체외진단기기과 과장이 '체외진단 의료기기 허가 주요 내용'에 대해 설명하고, 엄태현 대한진단검사의학회 이사가 '체외진단검사 신의료기술평가 주용 내용'에 대해 설명한다. 이어지는 패널토론은 김재규 중앙대학교 의과대학 교수를 좌장으로 하여, 류현미 제일병원 교수, 이정은 수젠텍 부사장, 전진한 보건의료단체연합 정책국장, 김애련 심평원 의료행위등재부 부장, 신준수 식약처 의료기기정책과 과장, 곽순헌 보건복지부 의료자원정책과 과장이 참석한다.
대형병원 쏠림현상과 고령화로 인해 증가하고 있는 의료 소비비용을 절감하고, 의료 공급비용의 효율성을 높이며, 소비자 중심으로 의료 패러다임을 충족시킬 수 있는 방안으로서 ‘일차의료’에 대한 관심이 높아지고 있다. 이와 동시에 논의되고 있는 일차의료 역량 강화 방안으로 최근에는 강석훈 강원대학교교수가 ‘(가칭)지역사회 공공의료 Unit’이 제안하며 ▲맞춤형 공공의료 구현, ▲인료 인력 순환, ▲의료전달체계 완성 및 ▲일차의료 교육기관의 기능까지 수행할 수 있을 것이라고 주장했다. 11일 고려대학교 의과대학 문숙의학관 1층 윤병주홀에서는 ‘미래사회에 대비하는 졸업 후 의학교육’이라는 주제로 고려대학교 의과대학 개교 90주년 기념 심포지엄이 개최됐다. 이날 ‘우리나라 의사의 일차진료 역량강화 방안’을 주제로 특강을 진행한 강석훈 강원대학교 의학전문대학원 교수(의학교육학교실)는 의학교육에 있어 일차의료 강화 방안으로 ▲교육목표의 ‘의료의 공공성’ 회복, ▲지역사회 공공의료 Unit 임상실습 도입, ▲지역사회의학-예방의학-가정의학의 통합, ▲학생인턴제도 촉진 등을 제안했다. 강 교수의 발표 내용에 따르면, 교육목적과 교육목표에 ‘일차진료/일차의료’가 포함된 대학은 2
만성골수성백혈병 치료제의 조기 분자유전학적 반응(EMR: Early Molecular Response) 달성률이 높으면 환자 생존율 향상에 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 한국인 환자 대상 장기 연구 결과가 국제학회에서 발표됐다. 지난 1~4일 미국 샌디에이고에서 열린 제60회 미국혈액학회에서는 '이매티닙' 또는 '닐로티닙'을 비롯한 2세대 티로신 키나아제 억제제(TKI: Tyrosine kinase inhibitor)로 치료받은 국내 환자들 모두, 치료 초기 3개월 시점에 조기 분자유전학적 반응(EMR)을 달성한 경우 그렇지 못한 환자 대비 생존율이 더 높았다는 연구 결과가 발표됐다. 조기 분자유전학적 반응(EMR)이란 최초 투약 3개월째 혈액 내 암 유전자가 10% 이하인 상태(BCR-ABL ≤10%)를 말하며, 치료 초기 3개월 시점 조기 분자유전학적 반응은 환자 장기 예후 예측에 유의한 지표로 쓰인다. 치료 초기 3개월 시점 조기 분자유전학적 반응에 도달하지 못한 환자는 6개월 시점에 약 50% 정도가 질병의 진행을 경험하고, 주요 분자학적 반응(MMR: Major Molecular Response) 에 도달하지 못할 확률이 3배 높으며, 이는 결
바이엘 코리아의 자궁내막증 치료제인 ‘비잔(성분명 디에노게스트)’이 ‘국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안‘에 따라 12월 1일자로 건강보험 급여가 확대됐다. 새로운 급여 기준에 따르면 ‘비잔’은 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우 ‘비잔’ 투여 시 요양급여 적용을 받게 된다. 이로써 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대되어, 자궁내막증 환자의 치료 접근성을 향상시킬 수 있게 됐다. ‘비잔’은 아시아 6개국(한국, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아) 자궁내막증 환자를 대상으로 한 리얼월드 연구인 ENVISIOeN을 통해 유의한 통증 감소와 삶의 질 개선 효과를 입증한 바 있다. 아시아 6개국 자궁내막증 환자 대상 연구의 중간 분석 결과, ‘비잔’ 복용 6개월 후 기저치 대비 ‘통증’ 영역에서 78.4%의 개선을 보였으며, 건강 관련 삶의 질 모든 평가 항목에서 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 점수의 감소를 보였다. ‘비잔’의 아시아 리얼월드 연구(ENVISIOeN)를 주도한
의약품은 애초에 제약사가 생산해 낸 제형 및 용법을 그대로 따르는 게, 환자의 안전을 최대한 담보할 수 있는 길이다. 여기에 대해 딴지를 걸 보건의료 전문가는 없을 것이다. 제약사는 자사가 발굴한 유효성분이 의도한 바대로 환자에 가장 잘 전달될 수 있는 제형으로 개발하여 의약품을 생산한다. 때문에 유효성과 안전성 연구 역시 출시될 제형 조건 하에 진행되며, 이 조건 하에서만 그 의약품의 품질이 보장되는 것이다. 하지만 최근 고령화가 진행되면서 ‘삼킴곤란’을 겪는 노인 환자들이 증가하고 있으며, 유아·어린이 혹은 특정 질환으로 인해 알약 복용이 힘든 환자에서 가루약 처방이 증가하고 있는 상황이다. 특히 이들 중 대형병원을 이용하는 환자들은 3~5개월 간 복용해야 하는 약제를 한꺼번에 가루약으로 처방 받는 사례가 증가하며, 대형병원 문전약국들의 가루약 처방 거부 사례 역시 증가하고 있다. 거부를 당하는 환자들의 입장은 의약품 접근권이 심각하게 침해 당하고 있다는 주장이다. 실제로 상급종합병원 문전약국들이 가루약 조제를 거부하면 동네약국에 가야하고, 동네약국에서도 거부하면 환자나 보호자들이 집에서 직접 알약을 갈아서 복용하는 상황이 발생하고 있다는 것이다. 서울시
의료기기 전문기업 제이에스케이바이오메드(이하 JSK바이오메드)는 지난 6~9일 나흘간 독일 프랑크푸르트에서 개최된 ‘제14회 국제 라이브 수술 심포지움’에서 분당서울대학교병원 피부과 허창훈 교수가 자사가 개발한 세계 최초 '바늘 없는 주사기'를 국제 무대에 선보였다고 10일 전했다. 허창훈 교수는 7일 심포지움에서 바늘 없이 JSK바이오메드의 '미라젯'만으로 보톨리눔 독소를 피부에 주사하여 이마 및 미간 주름을 개선하는 시연을 라이브 생중계로 선보여 세계 각국 의료진들의 이목을 끌었다. 회사 측은 "미라젯의 혁신적인 신기술을 처음 접한 각국 의료진들의 관심과 질문이 폭발적으로 쏟아지며, 당초 1회로 예정되어 있던 강연이 이례적으로 다음날 추가 진행됐다"고 현장의 분위기를 전했다. '미라젯'은 주사바늘을 사용하지 않는 대신 레이저의 강한 에너지를 이용하여 약물을 순간적으로 분사하여 피부에 침투시키는 방식으로 기존의 공기압 방식과는 달리 레이저 에너지를 압력으로 순간적으로 변환하는 기술을 세계 최초로 적용하였다. 허창훈 교수는 “정확한 피부층에 소량의 약물을 최대 초당 40회의 빠른 속도로 바늘없이 주입할 수 있는 혁신적인 제품”이라고 설명하며, “쉽고 편리
한국로슈는 지난 6일(한국시간) 2018 샌안토니오 유방암 심포지움(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표된 KATHERINE 임상연구 결과, '캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)' 치료가 수술 전 보조요법 후에도 침습성 잔존암(residual invasive tumor)이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험을 기존 표준치료요법 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다고 10일 전했다. 이번 KATHERINE 임상연구 결과는 12월 5일자 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(New England Journal of Medicine)에도 게재됐다. '캐싸일라'는 유방암 최초 항체-약물접합제(Antibody-Drug Conjugate)로, 이번 KATHERINE 임상연구를 통해 수술 후 보조요법 단계에서 재발 위험 감소라는 임상적 혜택을 제공할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김할 근거를 마련하게 됐다. KATHERINE 임상연구는 수술 전 보조요법 치료 후에 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자 1,486명을 대상으로 진행 된 다국가, 다기관, 무작위배정, 공개 3상 임상연구이다. 환자들은 '캐싸일라' 단독
오랜 기간 요실금 치료에 사용되고 있는 항콜린제 '옥시부티닌'이 유방암 치료 후 나타나는 대표적인 후유증인 홍조(hot flashes) 증상 개선에 효과를 나타내며, 호르몬 대체요법이 권장되지 않는 유방암 생존자들의 삶의 질 개선 가능성을 시사하고 있다. 미국 미네소타주 소재 메이오클리닉(Mayo Clinic)의 종양학자 로베르토 레온-페레(Roberto Leon-Ferre) 박사와 촬스 로프린지(Charles L. Loprinzi) 박사는 지난 4~8일(현지시각) 미국 텍사스에서 개최된 산 안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)에서 유방암 생존자를 포함한 호르몬 대체요법을 쓸 수 없는 홍조증 환자에서 '옥시부티닌'이 증상의 빈도와 중증도 개선에 도움이 줄 수 있음을 발견했다고 발표했다. 홍조증(Hot flashes)은 암 생존자에서 흔히 발생하는 후유증으로, 특히 유방암 병력이 있는 폐경 여성의 3분의 2가 이 증상을 중등도에서 중증으로 겪고 있는 것으로 알려졌다. 레온-페레 박사는 "홍조는 폐경의 일반적인 증상이며, 유방암 생존자에서 일반 인구보다 훨씬 더 심하게 나타날 수 있다"고 말하며,