바이오 의약품 전문기업 휴젤은 RNA 간섭 기술을 활용한 비대흉터치료제 'BMT101' 임상 2상 시험 승인을 받고, 본격적인 임상 2상에 돌입한다고 8일 전했다. 비대흉터는 상처 부위가 회복되는 과정에서 표피층의 콜라겐 과다 증식으로 인해 피부가 부풀어 올라 흉터가 남게 되는 경우로, 전체 외과 수술환자 10명 중 3명에게서 비대흉터가 발견될 정도로 흔한 질환이다. 아직까지 비대흉터 치료를 위한 전문의약품이 없어 시장성이 높은 상황이며, 휴젤은 비대흉터치료제 'BMT101'의 아시아지역 독점 판권을 보유하고 있다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 "비대흉터는 아시아 및 유색인종에게서 최대 70%가량 발견되는 흔한 질병"이라며, "휴젤이 이같은 비대흉터치료제의 아시아지역 독점 판권을 보유한 만큼 임상시험을 성공적으로 진행해 BMT101 신약 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.
GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM이 최근 두 곳의 자체 혈액원을 개원했다고 9일 전했다. 이번에 새롭게 개원한 두 곳의 혈액원은 미국 인디애나주 인디애나폴리스와 워싱턴주 패스코에 위치하고 있으며, 각각 연간 최대 5만 리터씩의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 GC녹십자는 총 10곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 50만 리터에 달하는 양질의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 GC녹십자는 지난 2009년 미국에 GCAM을 설립하고 북미 혈액제제 시장 진출에 기반이 되는 혈액원을 꾸준히 늘려오고 있다. 회사 측은 북미 혈액제제 생산거점으로 활용할 캐나다 공장의 상업생산 시기에 맞춰 혈액원을 더욱 늘려나갈 계획이다. 국내에서 유일하게 북미 시장 진출을 준비하고 있어 선례가 없는 만큼 기반 사업부터 철저한 계획하에 진행한다는 입장이다. 배재현 GCAM 대표는 “성공적인 북미시장 진출을 위해 최적의 시기에 맞춰 혈액원을 늘려가고 있다”며 “향후 혈액원을 20곳 이상으로 늘려 연간 100만 리터 이상의 원료혈장을 확보할 것”이
한미약품 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 FDA 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차가 시작됐다. 한미약품은파트너사 스펙트럼이 발표한 3분기 실적발표 자료에 따르면,미국 FDA에 '포지오티닙' 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대하고 있다고 9일 전했다. FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다. 한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.
한국제약바이오협회가 보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 7일 전격 발표한 국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안과 관련하여 한국 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다는 성명서를 9일 발표했다. 협회는 "미국의 압력에 굴복한 약가정책의 전면수정을 요구한다"고 말하며, 정부가 자국 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 심대한 유감과 함께 우려를 표한다고 전했다. 이어 해당 제도 자체가 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것을 감안하면, 이번 개정안은 당초 취지가 무색해졌다고 비판했다. 협회는 "국내 제약사들에게 연구개발을 사실상 포기하라고 종용하는 것과 다를 바 없는 이번 개정안을 전면수정할 것을 강력히 촉구한다"고 강력하게 요구했다. 다음은 한국제약바이오협회가 발표한 성명서 전문이다. 미국의 압력에 굴복한 약가정책의 전면수정을 요구한다 보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 7일 전격 발표한 국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안과 관련하여 한국 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다. 우리 제
대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 본격적인 시장확대에 나섰다. 대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 발표했다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 또한 3상 임상시험의 연장시험을 실시하여 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시
대한종양내과학회가 9일 서울 소공동 소재 롯데호텔서울에서 제11차 대한종양내과학회 추계학술대회를 개최하고 있다. 이번 추계 학술대회에는 정밀의료 시대에 연구 및 진료 영역에서 빠르게 발전하고 있는 새로운 항암 치료법과 진단 기법을 심층 고찰하는 자리를 마련했으며, 국내 유관 학회와의 다학제적인 접근과 함께 국제 협력을 바탕으로 미국임상종양학회(ASCO) 및 일본종양내과학회(JSMO)와의 공동 심포지움을 진행한다. 특히, 올해 처음 진행되는 ASCO·KSMO Joint Symposium에서는 초기 임상연구를 현명하고 의미 있게 디자인하고 진행하기 위한 실질적인 방법, 유전체정보를 포함한 바이오마커를 이용한 환자의 선별, 면역치료항체 초기 임상연구에 필요한 면역생물학적 이해, 다양한 초기 임상시험 방법론에 관하여 국제적인 수준의 경험을 바탕으로 한 심도 있는 강의가 준비되어 있다. JSMO·KSMO Joint Symposium에서는 면역 정밀의료의 실현, 대한병리학회·대한종양내과학회 Joint Symposium에서는 임상 유전자 씨퀀싱의 현황과 전망, 대한방사선종양학회·대한종양내과학회 Joint Symposium에서는 최신 방사선치료법에 대한 논의가 이루어질 예
골수섬유화증(MF, myelofibrosis)과 진성적혈구증가증(PV, polycythemia vera) 치료제로 쓰이고 있는 노바티스의 ‘자카비(성분명 룩소리티닙)’는 해당 적응증으로 허가 받은 최초의 JAK 억제제(Janus kinase inhibitor)이다. 골수증식성 종양 환자의 대부분에서 JAK 신호경로를 활성화시키는 돌연변이가 발견되며, 해당 마커를 타겟으로 하여 억제하는 JAK 억제 기전 치료가 효과를 나타낼 것이라는 가설에서 착안, JAK1·JAK2 억제제 ‘자카비’가 골수섬유증 세계최초의 치료제로 등극하게 된다. ‘자카비’ 등장 이전까지 골수섬유증은 질환의 심각성에 비해 이를 치료하기 위한 효과적인 치료법이 존재하지 않았다. 동종조혈모세포이식이 완치를 위한 유일한 치료법이지만 이환율과 사망률이 높으며, 다른 대부분의 약물요법은 임시방편으로 비장의 크기와 증상에 미치는 효과 역시 미미하고 일시적이었다. 이런 한계점을 가진 골수섬유증 치료에서 ‘자카비’는 주요 증상의 하나인 비장비대증의 비장 크기 감소와 빈혈, 야간발한 등 전신증상으로 인한 환자의 삶의 질 저하를 개선시키고, 결과적으로 생존율의 유의한 연장을 이끌어내며 골수섬유증 치료 수준을
대한화장품협회, 한국건강기능식품협회, 한국바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회는 8일 공동으로 생물유전자원의 디지털염기서열정보가 나고야의정서에 적용되는 데 반대한다는 입장을 표명했다. 디지털염기서열정보(유전자정보)가 나고야의정서에 적용될 경우 이에 대한 접근 허가 및 이익 공유 의무가 발생된다. 현재 디지털염기서열정보는 전 세계적으로 공공의 데이터로 운영되고 있으나 이에 대한 규제가 발생하는 경우 우리 산업계에 과도한 부담이 발생되어 연구개발을 저해할 우려가 있다는 판단에 따른 결정이다. 중국 등 생물유전자원이 많은 개도국들은 디지털염기서열정보를 생성하기 위해서는 물리적으로 생물유전자원에 접근해야 하므로 이 정보를 이용함으로써 발생되는 이익은 공정하게 공유되어야 한다고 주장하고 있으며, 이미 일부 나라에서는 디지털염기서열정보를 생물유전자원과 동등시하는 규정을 시행 중에 있다. 반면에, 해외 선진국에서는 디지털염기서열 정보가 나고야의정서에 포함되는 것에 대해 혁신과 이용을 저해하여 궁극적으로 생물유전자원 제공국과의 이익공유도 제한할 것이라며 반대하고 있으며, 2018년 7월국제적인 단체 및 지역․국가별 기관 등 58개 기관에서도 공동으로 성명서
셀트리온은 최근 대장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아, 헝가리 및 한국 식약처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 8일 전했다. 셀트리온은 지난 해 6월부터 1년간 국내에서 ‘CT-P16’의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 임상을 완료했으며, 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청하여 총 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 ‘CT-P16’의 임상 3상을 진행할 계획이다. 한편 ‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈의 '아바스틴'은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴은 지난해 세계 매출 약 7조 5천억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온 관계자는 “트룩시마와 허쥬마의 개발 성공 사례에서 확인한 바와 같이, 셀트리온은 까다로운 항암 항체 바이오시밀러의 임상 분야에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 CT-P16의 임상 3상을 순조롭게 진행해 나갈 계획이다”라며, “CT-P16은 상업화 시점의 시장 상황을 고
한미FTA 개정 협상 결과, 미국이 자국의 제약사에 불리한 조항을 담고 있다는 이유로 우리나라의 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’ 개정을 요구했고, 우리 정부는 이에 합의, 미국 측과 의견 교환을 통해 새롭게 개정한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정안을 심평원이 7일 행정예고 했다. 하지만 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’가 애초에 정부가 국내 제약사들의 글로벌 신약개발을 독려하고자 만든 제도임을 감안하며, 이번 개정안으로 그 모든 취지가 무효화 될 것이라는 우려가 제기되고 있다. 건강보험심사평원은 7일 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정을 행정예고했다. 이에 대한 의견제출 기한은 7일부터 오는 12월 17일까지 40일간이다. 지난 9월 3일 공개된 한미 FTA 개정 협상 결과에 따르면, ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’ 개정이 이행 이슈로 포함되었고, 협상을 위해 9월 5일 심평원과 보건복지부, 산업통상자원부가 함께 주한미국대사관 관계자들을 만났으며, 9월 24일에는 연내에 개정안을 마련하기로 상호 확인한 서신을 교환한 바 있다.
세계보건기구(WHO)가 세계 공중보건의 최대 위협 중 하나로 규정하고 있으며, 국가나 인종, 연령에 상관 없이 누구에게나 영향을 미칠 수 있어 감염의 치료와 표준적인 의료절차 제공에 위협이 되고 있는 ‘항생제 내성’, 하지만 현안의 심각성에 비해 우리나라에서는 좀처럼 사회적 쟁점으로 떠오르지 않고 있는 것으로 나타났다. “영국의 항생제 내성 보고서에 따르면, 전 세계적으로 항생제 내성으로 매년 70만 명이 사망하고 있으며, 지금 이대로 적절한 조치 없이 흘러간다면 2050년까지 전 세계 1,000만 명 정도가 항생제 내성으로 사망할 것으로 추측된다.” 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수가 7일 ‘2018 화이자 프레스 유니버시티’에서 '항생제 내성: 현안과 해결 방안"을 주제로 발표하며 이와 같이 말했다. 일반적으로 항생제 내성은 병원체가 점차 변화하여 항생제에 저항할 수 있는 방식을 찾아냄으로써 항생제 효과를 떨어뜨리게 된다. 많은 세균 중 일부가 항생제 내성을 보이는데, 항생제를 사용하게 되면 항생제에 감수성을 보이는 균은 죽고, 내성이 있는 균만 살아남아 번식하게 된다. 이렇게 번식한 균들은 내성을 가진 유전자를 분리해 다른 균에 전달할 수 있는 ‘내성
일양약품은 최근 자사가 개발한 슈퍼 백혈병 치료제 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙)'가 비소세포폐암의 주요 표적인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 상호작용 할 수 있음이 확인되어 국제 논문 'MOLECULAR SIMULATION'에 게재됐다고 7일 전했다. 금번 '슈펙트' 논문은 “비소세포성폐암에서의 표피 성장 인자 수용체 억제 목표 : 컴퓨터 접근법(Targeting epidermal growth factor receptors inhibition in non-small-cell lung cancer: a computational approach)”이란 제목으로 인도 Gujarat 대학의 Moksha B. Narechaniab 연구팀이 발표한 것이다. Moksha B. Narechaniab 연구팀은 논문을 통해 “컴퓨터를 이용한 분자 모델링 방식을 통해 70종의 TK 저해활성 물질이 EGFR과 얼마나 효율적으로 상호작용하는지 분석하였다”고 전하면서 “라도티닙이 다른 TK 저해제(Lestaurtinib, Nilotinib, Imatinib)와 함께 비소세포성폐암(NSCLC)의 주요 표적인 상피세포 성장인자 수용체와 상호작용 할 수 있음을 확인하였다”고 전했
사노피-아벤티스 코리아는 지난 10월 첫째 주에 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서 자사의 국내 최초 고정비율 통합제제 당뇨병 치료제인 '솔리쿠아'에 관련해 2건의 3상 임상인 LixiLan-L 연구과 GetGoal Duo-2 연구에서 나온 데이터를 비교한 새로운 사후 분석 결과를 발표했다. 해당 연구 결과, 복합평가변수 관찰을 통해 살펴본 결과 '솔리쿠아(성분명 인슐린글라진 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 50 mcg/mL)' 투여군에서 장시간형 인슐린에 식사 인슐린을 병용한 환자군보다 저혈당 사건 증가 및 체중의 증가 없이 평균 당화혈색소(HbA1c) 감소가 더 크게 나타났다. '솔리쿠아'를 투여한 환자의 26.8%가 저혈당 사건 또는 체중 증가 경험 없이 권장된 혈당 목표치인 7% 미만을 달성했으며 이는 장시간형 인슐린 및 식사 인슐린 병용 치료 환자의 12.4%보다 높은 결과였다. 해당 분석에 대한 소스 데이터를 제공한 임상시험에서는 위장관계 이상반응을 경험한 환자 비율이 장시간형 인슐린 및 식사 인슐린 병용 치료를 받은 환자들보다 솔리쿠아로 치료 받은 환자들에서 더 높은 것으로 나타났다. 이번 학회에서 해당 내용을 발표한
JW중외제약이 레오파마에 기술수출한 혁신적인 아토피 피부염 치료신약 후보물질 'JW1601' 임상시험이 본격 개시된다. JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 ‘JW1601’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 발표했다. ‘JW1601’은 지난 8월 피부질환 치료 시장 글로벌 1위 기업인 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억 2백만 달러(약 4,500억 원) 규모로 기술 수출한 신약후보물질이다. 이 후보물질은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 특히 항염증 효과 위주인 경쟁 개발 제품과는 달리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 새로운 기전을 보유하고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 신약 후보물질로 평가된다. 뿐만 아니라 H4 수용체에 높은 선택성을 가지고 있어서 부작용 발현율도 현격하게 낮을 것으로 기대되고 있다. JW중외제약은 이번 임상 시험계획 승인에 따라 세브란스병원에서 총 88명의 건강한 한
글락소스미스클라인은 인판릭스, 인판릭스IPV에 이어 5가지 소아질환을 한 번에 예방할 수 있는 차세대 콤보백신(혼합백신) '인판릭스-IPV/Hib'의 국내 허가 승인을 받았다고 7일 전했다. '인판릭스-IPV/Hib'은 기존 'DTPa(디프테리아·파상풍·백일해)' 및 '폴리오(소아마비, IPV)' 백신을 결합한 인판릭스-IPV에 뇌수막염(Hib)을 결합한 콤보백신이다.때문에 총 접종횟수를 절반 가량 줄여 접종 편의성이 높고 병원 방문에 따른 시간과 비용 부담을 낮추는 효과가 있는 효율적인 백신이다. 또한 백일해 항원 중 PT, FHA와 더불어 백일해 예방에 효과적인 ‘퍼탁틴’ 성분을 함유한 백신이다. 현재 DTaP-IPV/Hib은 소아 필수예방접종 항목에 속하며 2, 4, 6개월 간격으로 총 3번 접종한다. 이규남 마케팅 상무는 "과거 전 세계적으로 소아 백신접종의 기반이 된 인판릭스 브랜드가 다시 한국에 공급되어 기쁘다"고 말하며,"인판릭스-IPV/Hib은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염에 대해 입증된 우수한 예방효과 함께 ‘퍼탁틴’ 성분을 함유해 높은 백일해 예방효과를 나타낸다"고 설명했다. 우수한 예방효과와 함께 접종의 편의성까지 더한