아스트라제네카는 BMS와의 항당뇨제 제휴 사업에서 BMS가 보유했던 지분 전체에 대한 인수를 2월 1일에 완료했다고 밝혔다. 이를 통해 아스트라제네카는 당뇨 사업의 지적 재산, 신약개발, 생산 및 상업화에 대한 권한을 보유하게 된다. 한국에서는 당뇨병 치료제 온글라이자(삭사글립틴), 콤비글라이즈XR(삭사글립틴 및 메트포르민 서방정 복합제), 포시가(다파글리플로진), 바이에타(엑세나타이드), 바이듀리언(엑세나타이드 장기지속형 주사제 용액) 등이 이에 해당된다. 아스트라제네카는 이번 인수를 통해 핵심전략 분야이자 성장 회복에 중요한 플랫폼인 항당뇨제 부문에 대한 장기적인 의지를 강화하게 됐다. 이번 인수 완료로 아스트라제네카는 BMS에 초기 인수 대금으로 27억 달러를 지불했다. 또 파시가의 미국 FDA 허가 취득에 따라 6억 달러를 지불하고, 2025년까지 제품 허가, 출시 및 판매 관련 비용, 다양한 매출 연계 로열티로 최대 14억 달러를 지불하는 데 합의했다. 추후 일부 자산의 이전 시 최대 2억2500만 달러를 지급하게 된다. 한국아스트라제네카 리즈 채트윈 사장은 “아스트라제네카는 이번 인수로 단일 리더십 하에서 잠재력을 극대화하고, 제 2형 당뇨병 치료
한국베링거인겔하(대표이사: 더크 밴 니커크)은 차세대 비소세포폐암 표적항암제 ‘지오트립정’(성분명: 아파티닙)이 지난 1월 29일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 지오트립정은 EGFR 활성변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 암세포의 성장, 전이 및 대사에 중요한 역할을 하는 ErbB Family라 불리는 4가지 ErbB 변이군(EGFR=ErbB1, HER2=ErbB2, ErbB3, ErbB4)을 모두 폭넓게 표적하여 차단하는 2세대 표적항암제 가운데 최초로 허가를 획득하게 됐다. 아울러, 지오트립정은 기존 표적치료제와 달리 수용체와의 친화도(affinity)가 매우 높아 수용체에서 쉽게 떨어지지 않고 지속적으로 작용하여 암 세포의 신호전달을 비가역적으로 억제함으로써 장기간 질환의 진행을 억제하고, 내성 발현의 위험을 줄여 치료 반응률을 높였다는 특징을 가지고 있다.더크 밴 니커크 대표이사는 “베링거인겔하임은 지오트립정을 필두로 계속해서 항암제 연구 개발에 매진하여 암 치료 영역에 있어 아직 충족되지 않은 의학적 필요에 대한 혁신적인 해답을 제공하도록 노력할 것”이라고 말했다. 이번 지오트립정의 식약처 허가는 현재 EGF
LG생명과학(대표이사 정일재)은 지난 1월 30일부터 2월 2일까지 프랑스 파리에서 개최된 세계 최대 미용성형학회인 IMCAS(International Master Course on Aging Skin)에 참가해 히알루론산 필러 ‘이브아르(Yvoire)’ 제품을 소개했다고 4일 밝혔다.올해로 16회를 맞이한 IMCAS는 세계 최대 규모를 자랑하는 안티에이징 학회로, 전세계 성형 및 피부 분야 최고 권위자들의 최신지견 공유를 목적으로 개최되는 행사이다. LG생명과학은 이번 학회에서 국내 의사들과 함께 이브아르를 이용한 라이브 시술 시연 및 브랜드 부스를 운영하는 등 이브아르를 알리는 데 적극적으로 나섰다.이번 심포지엄에는 미인피부과 이수근 원장을 비롯 국내 유수의 의사들이 연자로 나서 국내 필러 시술 트렌드를 강연하며 전 세계 전문의들을 대상으로 한류 뷰티를 널리 알렸다. 특히 이수근 원장은 이브아르 클래식S와 볼륨S 제품을 이용한 앞광대 및 팔자주름 시술과 이브아르 컨투어 제품을 이용한 3D 페이스 시연을 직접 선보여 참석자들의 관심을 모았다.LG생명과학 마케팅 담당 김영준 대리는 “이브아르는 국내 기술로 개발한 최초의 순수 히알루론산 필러로서, 올 1월 안
한미약품(대표 이관순)이 작년 11월 글로벌 진출을 위한 R&D 비용 조달을 위해 추진한 유상증자가 성공적으로 마무리됐다. 한미약품은 우리사주조합 및 구주주 우선배정 방식으로 100만주를 발행하는 유상증자 진행 결과, 청약률 99.01%로 일반공모 절차 없이 청약을 완료했다고 4일 밝혔다. 청약 후 발행한 실권주 및 단수주 9866주는 관련 규정에 의거, 이번 유상증자의 대표 주관회사인 미래에셋증권이 인수하게 된다. 신주 발행가액은 9만4600원으로 결정됐으며 한미약품은 이번 유상증자를 통해 946억원의 투자자금을 마련하게 됐다. 특히, 미국의 양적완화 축소(테이퍼링) 및 신흥국 금융위기 등 영향으로 글로벌 증시가 혼조세를 보이는 가운데 100%에 가까운 청약률로 유상증자를 마무리 했다는 점에서 큰 의미를 갖는다고 회사측은 강조했다. 지난 해 상장 제약회사 최초로 연간 R&D 투자 1000억을 돌파한 한미약품은 이번 증자를 통해 유입된 자금을 LAPS-Exendin4, LAPS-Insulin(당뇨신약), HM61713, HM781-36B(표적항암제) 등 신약 프로젝트의 해외 임상시험과 글로벌 진출용 생산설비 증설에 투입할 계획이다. 한미약품 김찬섭 전무(CF
일동제약(대표 이정치)이 3일, 스페인 페레사와 차세대 불면증 치료제로 기대를 모으고 있는 로레디플론(lorediplon)에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 일동제약은, 한국과 중국, 일본, 필리핀 등 동아시아 13개국에서의 판권을 획득해, 이 지역에서의 개발과 허가를 주도하게 된다.로레디플론은 현재 임상 2상을 앞두고 있으며, 오는 2017년까지 임상을 완료, 2018년 상용화를 목표로 하고 있다.지금까지의 임상결과, 로레디플론은 빠른 수면유도는 물론, 수면의 지속성이 우수한 것으로 확인됐다. 즉, 빠른 수면유도에 초점을 맞춘 기존 치료제와 달리, 빠른 수면유도와 함께 수면의 지속성을 도와 수면의 질을 향상시키는 것이 강점이라고 회사 측은 강조했다.또 불면증과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려진 가바(GABA)A수용체의 알파1-서브유닛에 선택적으로 작용하고 다음날 졸림증상이나 건망증 등의 잔류효과가 없음을 내약성 및 안전성 시험을 통해 확인했다.일동제약 이정치 회장은 “세계적인 제약기술을 보유한 페레사와 불면증치료제의 개발을 협력하게 되어 기쁘게 생각하며, 로레디플론이 환자들의 수면의 질을 향상시킬 수 있는 중요한 약물이 될 수 있도
신문과 잡지 등 인쇄물과 방송을 비롯한 대중매체, 온라인 등에 광고가 허용된 일반의약품의 사전광고심의 신청건수가 2013년 한해동안 2,177건으로 한달 평균 181.4건에 달한 것으로 나타났다. 이같은 수치는 2012년 1,944건보다 233건(12%)이 증가한 것이다. 한국제약협회(회장 이경호)이 3일 발표한 2013년도 의약품 대중광고 사전심의 실적에 따르면 매체별로는 인쇄가 908건(41.7%)으로 가장 많았고, 온라인과 방송은 각각 711건(32.7%)과 558건(25.6%)이었다. 이중 온라인의 경우 2011년 159건에서 2012년 637건으로 늘어나는 등 두드러진 증가세를 보이고 있다. 전체 건수의 증가 흐름은 신규 제품의 광고물량 증가 영향보다는 시대 변화나 광고관련 규정 강화 등의 흐름을 반영하기위한 기존 광고안의 수정·보완이나 인터넷용 광고물 추가 제작 등의 요인에 따른 것으로 분석됐다.약효군별로는 건강 관리에 대한 관심 증가와 고령화 가속 등을 반영하듯 혼합비타민제, 백신류, 치과구강용약의 광고심의 신청이 많았다. 혼합비타민제가 269건, 백신류가 238건으로 전년과 동일하게 1, 2위를 유지했고 치과구강용약 177건, 해열·진통·소염제
대웅제약(대표 이종욱)은 자체 연구개발한 고혈압 복합신약 ‘올로스타(OLOSTAR)’에 대한 식품의약품안전처의 허가를 지난달 29일 획득했다.올해 4월 발매 예정인 ‘올로스타’는 대웅제약의 독자적 기술로 개발한 ARB+스타틴(Statin) 복합제로, 세계 최초로ARB 계열의 올메사탄(Olmesatan)과 스타틴 계열의 로수바스타틴(Rosuvastatin) 성분으로 구성되어 고혈압과 이상지질혈증(고지혈증)을 동시에 치료할 수 있는 제품이다. 또한 ‘올로스타’는 약물 병용투여 시 생길 수 있는 약물상호작용을 최소화하기 위해 대웅제약이 국내 및 세계 특허를 출원한 ‘이층정’ 기술을 적용한 것이 특징이다.고혈압과 이상지혈증은 만성질환자가 많아 각 치료제의 병용사례가 늘어나고 있으며 이에 따라 국내 순환기 복합제 시장이 주목받고 있다.대웅제약은 2005년 고혈압 치료제인 ‘올메텍’ 출시를 시작으로 올메텍플러스, 2011년 세비카, 2013년 세비카HCT를 성공적으로 시장에 진입시켜 고혈압 1제부터 3제까지 복합성분 치료제로서 막강한 라인업을 구축하여 연간 1,000억원 이상의 매출액을 기록하고 있다.또한, 지난해9월 고혈압 치료제 올메텍 특허 만료와 올해 4월로 예정
제약사들의 성장성 지표가 지난해 3분기를 기점으로 일괄 약가인하의 영향을 벗어나면서 개선된 것으로 나타났다.반면 지난 5년간 매년 증가하던 연구개발비중은 약가인하에 따른 수익악화로 처음 감소했다.한국보건산업진흥원이 최근 발간한 ‘2013년 3분기 국내 제약기업 경영실적 분석’에 따르면, 상장 제약기업(63개)의 매출규모는 7조 1485억원으로 전년 동기 대비 7% 증가한 것으로 집계됐다. 이는 최근 2년간 3% 미만의 매출 저성장 추세에서 벗어나 제약기업의 성장성 지표가 개선된 것을 의미한다.2010년까지 10% 이상 고성장을 견인하던 매출액은 2012년 3분기에 2.4%로 최근 5년 중 최저성장률을 기록했지만 매출액이 증가세로 반등했다.상위 10대 기업의 매출액은 3조 8054억원으로 전체 상장 제약사의 53.2%를 점하며 상위 기업 중심의 높은 시장 집중도를 보이고 있으나, 2009년 대비 3.3% 점유율이 하락했다.매출원가율은 상장 제약기업 58.5%, 상위 10대 기업은 62%로 전년 동기 대비 각각 0.2% 감소했다. 매출액 대비 판관비율은 32.1%로 전년 동기 대비 0.9% 감소했으며, 2009년 이후 그 비중이 매년 하락하고 있다. 연구개발비율
중국의 원료의약품 수입 비중이 해마다 증가하고 있는 것으로 나타났다. 또 의약품 수입의 90%가 원료의약품이었다.한국보건산업진흥원이 발간한 ‘최근 우리나라 보건산업 對중국 수출입 특화품목 동향’에 따르면, 수출은 의료기기와 화장품이 크게 성장했고 수입은 의약품의 비중이 높은 것으로 조사됐다. 의약품 수입액 12.5억 달러 가운데 10.7억 달러가 원료의약품 수입액에 해당하는 것으로 집계됐다.원료의약품 수출특화 품목은 네오데카노일 클로라이드와 피발로일클로라이드, 티오알코올, 혈액분획물의 조제품 등 7개 품목인 반면, 수입특화 품목은 멘톨, 프로피온산, 벤조산 등 70개 품목이다.반면 완제의약품의 수출특화 품목은 기타(항생물질제제), 인삼제제(기타 완제의약품), 조제드레싱과 습포제(의약외품), 치약(의약외품) 4개 품목이다.이 가운데 인삼제제는 무역특화지수가 1로 중국은 물론 세계시장을 대상으로도 완전수출특화 품목이다. 기타(항생물질제제), 조제드레싱과 습포제, 치약은 세계 수출특화품목은 해당되지 않지만 중국 수출특화품목에는 해당하며 조제드레싱과 습포제, 치약은 중국 완전수출특화 양상을 보이고 있다.완제의약품의 중국 수입특화 품목은 백신(인체의약용), 탈지면(의
녹십자는 2013년 연결 기준으로 전년대비 9.4% 증가한 8,882억원의 매출과 6.0% 늘어난 788억원의 영업이익을 달성했다고 29일 밝혔다. 녹십자는 “면역글로불린제제와 독감백신 등의 해외수출이 전년 대비 36%성장하며 연간 매출 성장을 견인했다"며, "전 부문 고른 성장과 함께 헌터증후군 치료제의 본격적인 매출 가세로 성장을 실현했다"고 밝혔다. 지난해 4분기 매출은 주요 수출품목의 호조와 효율적인 판매관리비 및 연구개발비 집행으로 전년동기 대비 24.9% 성장한 2,424억원의 매출을 달성하며 영업이익과 당기순이익 모두 전년동기 대비 흑자로 전환했다. 녹십자는 지난해 수출 1억달러를 돌파하며 명실상부한 글로벌 제약사로 도약하기 위한 준비에 박차를 가하고 있다. 지난해 백신제제와 혈액제제의 수출실적이 가파르게 성장하며 사상 최대 수출실적을 올린 녹십자는 올해도 해외수출 부문의 성장세를 이어가 수출 2억달러를 목표해 지속적인 매출 성장을 이어나갈 것으로 전망된다. 녹십자 관계자는 "글로벌 확대 진출을 추진하는 한편 이를 뒷받침하며 지속성장을 이끌어내기 위해 국내 마케팅 및 기획지원, R&D, 생산 등 각 기능부문의 혁신을 계획하고 있다"고 밝혔다.
한국의약품수출입협회는 2014년도 제58회 정기총회를 오는 2월 25일(화) 오후 2시 무역센터 51층 대회의실에서 개최한다. .
한국제약협회는 2014년도 제69회 정기총회를 오는 2월 26일(수) 오후 3시 협회 4층 강당에서 개최한다. 이번 정기총회에서는 일반적인 2013년도 사업실적 및 결산보고 승인, 2014년도 사업계획 및 예산(안) 승인은 물온 임기만료된 이사장 선출 등 임원 선임의 건 등이 상정돼 있다.
녹십자HS(대표 유영효)가 국내 제약사로는 처음으로 천연물 신약의 독일 임상 1상에 돌입한다. 녹십자의 천연물 신약 부문 가족사인 녹십자HS는 항암보조제 ‘BST204’가 독일 식약청(BfArM)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 28일 밝혔다. ‘BST204’는 인삼의 주된 약리 효능을 나타내는 진세노사이드 성분으로 이뤄진 추출물로, 항암활성이 입증된 진세노사이드 Rg3 및 Rh2가 15% 이상 함유돼 있다. 항암제 투여 시 가장 큰 문제점인 만성피로, 골수독성 및 면역억제 등의 부작용을 개선할 뿐만 아니라, 기존 항암제의 항암효과는 더 증강시키는 신개념의 항암보조제라고 회사측은 설명했다. 녹십자HS 유영효 대표는 “‘BST204’는 약 13조원에 달하는 전세계 항암보조제 시장에서 항암치료의 새로운 패러다임을 이끄는 획기적인 천연물 신약이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 유 대표는 “독일의 천연물 의약품 시장규모는 유럽에서 가장 큰 시장으로 알려져 있다”며 “독일 식약청에서 임상 1상 승인 받음으로써 글로벌 제약사와의 공동개발, 기술수출 등에도 힘이 실릴 것으로 기대한다”고 덧붙였다. ‘BST204’ 프로젝트는 지난 2011년, 천연물신약사업단 소속으
앞으로 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체들은 반드시 품질책임자를 배치해야 한다.식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제조·수입업체의 품질 및 안전관리 강화를 위해 ‘품질책임자 지정’ 의무화 내용을 담은 「의료기기법」 일부 개정안을 28일 공포한다고 밝혔다.개정안 주요내용은 ▲의료기기를 제조·수입업자는 품질 및 안전 관리 업무를 수행하는 ‘품질책임자’를 두고 ▲품질책임자는 연 1회 이상 관련 교육을 이수하도록 하는 것이다.또한, 제조·수입업자가 품질책임자 업무수행을 방해하지 않도록 의무를 부여해 품질관리 업무의 독립성을 보장했다.그 동안 의료기기는 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 제조·판매하도록 했으나, 이를 책임지고 관리할 수 있는 품질책임자 지정은 의무화 되지 않아 품질 및 안전관리에 한계로 지적됐다.이번에 도입되는 ‘품질책임자 지정’ 의무화는 업계의 준비기간 등을 고려해 신규 업체는 공포 후 6개월이 경과하는 오는 7월 29일부터, 기존 업체는 2016년 7월 29일부터 전면 의무화 된다.식약처는 관계자는 “이번 법 개정으로 의료기기 품질관리가 더욱 향상되고, 새로운 일자리 창출에도 도움이 될 것”이라며, “앞으로 안전하고 질 높은 의료기기 제조
시민단체와 사회단체, 환자단체들이 한 목소리로 시장형 실거래가제도의 폐지를 요구했다.약가인하 효과가 없고 리베이트만 합법화 해 소비자에 백해무익하다는 것이 이들의 판단이다.건강세상네트워크, 경제정의실천시민연합, 소비자를위한시민모임, 한국노동조합총연맹, 한국환자단체연합회 5개 단체는 27일 ‘약가협의체 시장형제도 논의에 대한 시민사회소비자환자단체 입장’을 발표하고 이같이 밝혔다.이들은 시장형 실거래가제도는 시행 전부터 실효성에 의문이 제기됐지만 정부가 강행했다고 지적했다. 5개 단체는 “제도가 정책효과를 달성하지 못했다면 정확한 진단을 통해 개선방안을 제시해야 함에도 어물쩍 넘어가려는 것은 정책실패에 대한 책임을 덮겠다는 무능과 무책임을 보여주는 것”이라고 꼬집었다. 또 협의체 구성과 운영과 관련해도 “과연 약가제도 개선 의지가 있는지 의심스럽다”는 주장이다.정부가 전체 협의체 구성의 1/3 비중으로 직접 참여하며 사실상 논의를 주도하고 있으며, 5인 소위원회에 정부와 약가제도 연구와 무관한 연구자를 일방적으로 포함시켰다는 것이 그 이유다. 5개 단체는 “소득수준에 비해 상대적으로 높은 약가와 의약품 유통과정에서 나타나는 의약품 리베이트 문제는 건강보험 재정부