식품의약품안전처(처장 이의경)는‘엘러간’사와의 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자에대한 보상대책을 마련했다고 30일 밝혔다. 보상대책은 거친표면 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방 보형물을 제거하는 환자별로나눠졌다. 먼저 BIA-ALCL 확진환자에 대해서는 건강보험 급여가 적용된다. 이식환자 본인 부담금(비급여 포함)부분에 대해서는 엘러간측이 의료비를 전액 보상하고, 평생 무상 교체한다. 또 담당의사 판단 하에BIA-ALCL이 의심돼 진단이 필요한 경우, 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원($1000) 내에서 엘러간이 의료비를 실비 지원한다. 진단을 위한병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이중 하나 이상의 검사를 실시한 경우 지원 받을 수 있다. 예방차원으로 보형물을 교체하는 경우 엘러간의 매끄러운 표면 유방 보형물로2019년 7월25일부터 2년간 무상으로 제공한다. 보형물 제거수술 및 무증상 정기 검사 비용은보상하지 않는다. 보상신청은 진료 및 검사를 받은 후 진료내역을 포함한 증빙서류 등을 엘러간에 이메일‧우편등
유럽종양학회연례학술대회(ESMO 2019)가 스페인 바르셀로나에서지난 27일(~10월1일) 개막했다. 제출된 초록은 모두 3900여개로지난해보다 큰 규모를 예고했다. 행사 초반 주인공은 면역항암제였다. BMS·오노약품공업은옵디보(성분명:니볼루맙)와여보이(이필리무맙) 병용요법의 흑색종 치료 효과를 소개했다. 병용요법은 1차치료에 사용돼 5년생존율 52%를 기록했다. 로슈는 티쎈트릭(아테졸리주맙) 단독요법의비소세포폐암(NSCLC) 1차치료 효능을 안내했다. 티쎈트릭은PD-L1 발현률이 높은 환자군에서 항암화학요법보다 우수한 생존율을 이끌어냈다. 폴리중합효소(PARP)저해제의난소암1차유지요법 효능에 대한발표도 이어졌다.아스트라제네카·MSD는린파자(올라파립)와 아바스틴(성분명:베바시주맙,제약사:로슈)콤보의효능을 공유했다. GSK는제줄라(니라파립)의 효과를 공개했다. ◇옵디보·여보이 콤보, CheckMate -067서 흑색종5년생존율 '52%' BMS·오노약품공업은 CheckMate-067(3상·이중맹검·무작위배정)결과를 발표했다. 이 연구에는 치료경험이 없는 진행성 흑색종 환자 945명이 참여했다. 연구진은 314명에게 옵디보·여보이콤보, 316명에게 옵디보 단독요
미충족의료를 해결할 여러 신약들이올 하반기미국에서 허가를 예고하고 있다. 미국보험사 ‘유나이티드헬스케어’의 자회사 ‘OptumRx’는 최근 보고서를 통해 2019년 내 승인될 기대주들을선정했다. 먼저 세엘진의 'Luspatercept'가선택됐다. 골수형성이상증후군(MDS)과 베타지중해빈혈(Beta Thalassemia)에 효과가 기대되는 신약이다. 환자의수혈 부담을 덜어줄 유망주다. 비브헬스케어의 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제인 ‘주사형 cabotegravir/rilpivirine’도이름을 올렸다. 1회 투여시 한달간 효과가 지속돼 환자편의성을 크게 개선할 것으로 평가된다. 또 다른 기대주는 최초의 경구용 GLP-1 유사체 'Rybelsus(성분명: semaglutide, 제약사: 노보 노디스크)'다. 주사제 '오젬픽(semaglutide, 노보 노디스크,GLP-1유사체)'을 경구용으로 개선한 약물로 최근 허가됐다.제2형 당뇨병 치료의 복약순응도 향상을 이끌 것으로 기대 받는다. ◇Luspatercept, 2개 임상서 수혈 부담 감소 효과 세엘진은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에Luspatercept에 대한 허가 신청서를 제출했다. Luspater
국내제약계가 발암추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출로 2년 연속 몸살을 앓고 있다. 지난해는 고혈압 치료성분 발사르탄, 올해는 속쓰림 등에 사용되는‘라니티딘’ 성분 제제가 NDMA 검출로 판매 중단 조치됐다. 제약계는 잠재적 위험에 대한 정부의 선제적 조치를 높이 평가했다. 다만, 분석법의 발전으로 향후 유사사례가 발생할 수 있다는 점은 우려했다. 고의가아닌 불순물의 검출이 지속되면 위해 정도와 무관하게 제약산업 이미지가 타격 받을 수 있다는 견해다.정부의 가이드라인 부재로 이런 위험을 미리 대비할 수 없었던 점도 아쉬움으로 남았다. ◇ 식약처, 국내 유통라니티딘 원료의약품(7종) 및완제의약품(269품목) 회수 조치 식품의약품안전처는 수입되거나 국내에서 제조∙유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사했다. 그 결과, 라니티딘 성분 원료의약품7종에서 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과한 NDMA가검출됐다. 이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한했다. 식약처는 라니티딘 성분제가 가장 많이 처방된 질병은 위장질환
헬릭스미스가 당뇨병성신경병증 치료신약 엔젠시스(VM202-DPN)의3상 임상결과 발표 연기에 관해 해명했다. 임상과정에서 발생한 위약과의 혼용에 대해선 회사측에서도 파악하지 못했다고 주장했다. 회사측은 혼선이 발생했지만 엔젠시스의 유효성에 대해선 확신을 가지고 있었다. 향후 희귀질환 적응증을 넓히는 방식으로 이번 사태를 만회하겠다고 밝혔다. 헬릭스미스는 26일 한국프레스센터에서 긴급 기자간담회를 개최했다. 김선영 헬릭스미스 대표는 “이번 상황을 실패라고 정의하지 않는다”며 “약물의 효과는 임상디자인과 무관하게 다시 한 번 확인됐다”고 운을 뗐다. 앞서 회사측은 엔젠시스의 임상 3상결과 발표를 연기하며 논란을 일으켰다. 이는 3상에서일부 환자군이 위약과 약물을 혼용한 가능성이 발견된 데 따른 것이다. 회사측은 지난23일 공시를 통해 ‘현재 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황’이라고 명시했다. 오는 11월 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 미국 식품의약국(FDA)측에 상세 보고할 예정이다. 김 대표는"3상에서 통제가 잘 이뤄진 피험자 150명을 분석한 결과, 엔젠시스는 위약에 견줘 유의
식품의약품안전처는 국내 유통중인‘라니티딘 성분 원료의약품’을수거·검사한 결과, 잠정관리기준을 초과한NDMA(발암추정물질)가검출됐다고 26일 밝혔다. 이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한했다. 이번 조사는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국식품의약국(FDA)의 발표에 따라 이뤄졌다. 식약처는 국내로수입되거나 국내에서 제조∙유통 중인 ‘라니티딘성분 원료의약품’을 수거해 검사했다.그 결과, 라니티딘 성분 원료의약품7종에서잠정관리기준(0.16ppm)을 초과한NDMA가 검출됐다. 이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치했다. NDMA 검출 원인은 라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해∙결합해 생성되거나, 제조과정중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정하고 있다. 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지
국내 암 발병률이 전체적으로 감소하는 가운데 전립선암만은 증가세를 보이고 있다.인구고령화는 전립선암의 위험을 보다가중시킬전망이다. 다만 치료제선택폭이 넓어진 점은희망적이다. 주요 약물들은1차 치료에서 급여를 적용 받으며 전이성 전립선암에 대한 무기를 늘렸다.환자의 기저질환에 따라 적절한 약제를 고를 수 있는 환경이 조성됐다. 부산대병원 비뇨의학과 하홍구 교수는 25일 서울 레스케이프 호텔에서열린 한국아스텔라스제약 미디어세션을 통해 전립선암의 전반을 소개했다. 하 교수는 “국내 암 발병률은2010년을 기점으로 대부분 감소세를 보이고 있다”며 “10만명당발생률의 연간변화를 보면 위암, 폐암, 대장암, 간암 등은 감소세로 돌아섰지만 유독 전립선암만은 증가세를 유지하고 있다”고 운을뗐다. 전립선암은 국내에서 4번째로 발병률이 높은 암종이다. 주요 위험인자는 연령으로 50세 이상에서 발병이 급격히 증가하는경향을 보인다. 환자의 60%는 65세 이상으로 나타났다. 전립선암은 진행이 느리고, 초기 증상이 없다는 특징이 있다. 진행될 경우 뼈 통증, 골절 등의 증상을 동반한다. 하 교수는 “국소전립선암의 경우 수술을 통해 5년 생존율 약 98%가 보장된다”며“암이 전립선피
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는미세 관절내시경 ‘트로이(TREU)’를 출시했다고 25일 밝혔다. 트로이는 늘어난 무릎·어깨·턱 관절 또는 손상된 인대·연골 등 환부에삽입해 진단하는 의료기기다. 초소형카메라가 장착된 관절경이다. 특히 X-ray, MRI, CT 등보다 빠르고 정확한 진단이 가능하다. 트로이의관절경 직경은 1.4mm로 기존 제품보다 얇아 최소 절개만으로 사용할 수 있다.또 영상을 전달하는 스코프 길이 역시60mm, 95mm, 120mm로 다양한 사이즈를 선택할 수 있다. 트로이는 동아에스티와 해성옵틱스가 공동 개발한 제품이다. 이와 관련,동아에스티는 2016년 해성옵틱스와 개발 및 판매에 관한업무 협약을 맺었다. 동아에스티는 제품기획과 마케팅, 영업을담당하고 해성옵틱스는 카메라 모듈 개발을 담당해왔다. 해성옵틱스는 1988년 설립된 광학렌즈 전문기업이다. 스마트폰용 카메라모듈및 액츄에이터 제조 및 납품에 주력하고 있다.그동안 쌓은 광학렌즈 개발 및 제조 노하우는 트로이에적용됐다. 트로이는 독일어로‘신의’를 뜻한다. 동아에스티 관계자는 “미세 관절내시경 트로이는 국소 마취만으로 진단할수 있어 통증이 적고 MRI 대비 시간과 비용을 절약할 수 있
궤양성대장염(UC), 크론병(CD)등 염증성 장질환은 염증세포가 장으로 지속 유입되며 발생한다. 염증세포의 α4β7 인테그린이 장 조직에 분포한 MAdCAM-1과 결합하면서일어나는 질환이다. 염증성 장질환은 평생 관리가 필요하다. 하지만 지속적인 치료효과를보인 치료제는 드물었다. TNF-α 억제제의 경우, 치료초기 무반응이 40%에 달하고, 치료 1년 시점 이차반응소실이 20~40%에 이르는 등 미충족의료가 존재했다. 또TNF-α 억제제는 전신 면역 억제 작용 및 기전상 특징으로 기회 감염, 결핵 등을 동반하는 것으로 확인됐다. ‘항인테그린제제’인킨텔레스(성분명:베돌리주맙,제약사:다케다)는기존 치료에 실패한 환자에게 새로운 대안을 제시했다. α4β7 인테그린와결합, 염증세포가 장으로 유입되는 것을 차단한다. 기존 약제와는달리 장에서만 선택적으로 작용해 부작용이 적고, 장기적인 염증을 차단한다. ◇ 킨텔레스, GEMINI서 기존 치료 실패 환자의 장기 관해 유지 킨텔레스의 효능은 GEMINI 연구에서 증명됐다. GEMINI(3상)는 염증성 장질환자를 대상으로 실시된 대규모 임상연구다. GEMINI I(궤양성대장염), GEMINI II(크론병), 그리고 TNF-
제약산업의 지형이 변화하고 있다. 1990년대까지는 넓은 적용범위를 가진 블록버스터 약물 개발에 초점이 맞춰져 있었다. 2000년대 이후에는 특정 환자그룹을 대상으로한 표적치료제 개발이 주요 관심사였다. 그 다음 단계는 맞춤의료(individualized treatment)다. 유전자 수준의 분자진단을 통해개인에 최적화된 치료 제공을 목표로한다. 이는방대한 데이터로 인해 가능해졌다. 미국의 경우축적된 헬스케어데이터 규모가 2012년 150 엑사바이트(EB, 1EB=10억 기가바이트)에서 2020년 2300 EB로 늘어날 전망이다. 글로벌 제약사는 이런 디지털 혁명(digital revolution)을어떻게 대비하고 있을까. 로슈의 경우 데이터 수집부터 분석까지 일련의 과정을 착실하게 준비하고 있다. 먼저 Flatiron Health사 인수 사례를 들 수 있다. Flatiron Health는 암 관련 전자건강기록(EHR) 소프트웨어및 실사용증거(RWE) 개발에 특화된 업체다.보유하고 있는 플랫폼은 암에 대한 폭 넓은 임상적 경험을 제공한다. 또 GE Healthcare사와는 임상시험 관련 솔루션을제공하는 디지털 플랫폼 개발에 협력하고 있다. 로슈는 Founda
키트루다(성분명:펨브롤리주맙, 제약사:MSD)가 두드러진 행보를 보이고 있다.먼저 다중 RTK(receptor tyrosine kinase) 억제제인 렌비마(lenvatinib, 에자이)와의 병용요법은 미국에서 자궁내막암 치료에 허가됐다. 키트루다와 항암화학요법 콤보는 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료로사용돼 사망률을 유의하게 낮췄다. 특히 이런 효능은PD-L1이 발현되지 않은 환자군에서 나타났다. 메타분석에서는면역항암제가운데 가장 높은 효능을 자랑했다. 키트루다·항암화학요법 콤보는 NSCLC 1차치료에서 생존율 관련 독보적인 혜택을 증명했다. ◇키트루다·렌비마콤보, 미국·캐나다·호주서 자궁내막암 치료에 허가 미국 식품의약국(FDA)은 최근 키트루다와 렌비마 콤보를 자궁내막암치료에 허가했다. 사용대상은 종양의 현미부수체 불안정성(MSI)이 낮거나 DNA 오류 복원력(MMR)이 결핍된 환자들이다. 이번 허가는 KEYNOTE-146(2상·다코호트·다기관·개방형·단일군) 결과를 기반으로 한다. 이 연구에는 치료 경험이 있는 전이성 자궁내막암환자 108명이 참여했다. 참여자의 87%(94명)는 종양에 MSI가낮거나 MMR이 결핍되지 않은 것으로 분석됐다.연구진은 참
당뇨병 치료제의 최신 임상결과가 제55회 유럽당뇨병학회(EASD 2019)에서 발표되고 있다. 릴리와 베링거인겔하임은 SGLT-2억제제 자디앙(성분명:empagliflozin)의 심혈관계 안전성을 소개했다. 자디앙은 심혈관계 위험인자의 조절 여부와 무관하게 제2형 당뇨병환자들에게 이런 안전성을 증명했다. 아스트라제네카는 SGLT-2억제제 포시가(dapagliflozin)의 치료영역 확장 가능성을 제시했다. 포시가는2형 당뇨병 보유 여부와 무관하게심부전 위험을 감소시킨 것으로 나타났다. 노보 노디스크는 기저 인슐린 트레시바(insulin degludec injection)의 안전성을 담은 연구결과를 소개했다. 트레시바는 인슐린 글라진 U300(제품명:투제오, 제약사: 사노피)에 견줘 저혈당 위험을 낮추는 성과를 거뒀다. 다만 연구의 1차 유효성평가변수는 만족하지 못했다. 대웅제약은 국산 SGLT-2억제신약에 대한 기대감을 키웠다. DWP16001의 우수한 요당 분비 효능을 포스터 발표했다. ◇ 릴리∙베링거인겔하임 “자디앙심혈관계 안전성,하위군 분석에서도 확인” 릴리∙베링거인겔하임은 EMPA-REGOUTCOME의 사후분석결과를 공개했다. EMPA-REG OUTC
식품의약품안전처(처장 이의경)는내년 ’의료기기 허가∙신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행에 앞서 오는 23일 시범사업을 실시한다고 20일 밝혔다. 의료기기 허가∙신의료기술평가 통합심사 제도는2016년 7월도입됐다. 제도 시행으로 업체측은 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)등을 식약처 단일창구로 신청할 수 있게 돼 편리해졌다. 다만 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다. 이에 식약처는 업체가 원할 경우, 의료기기 허가 진행 중 추가서류를제출해 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 실시할 계획이다. 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다. 식약처는 “통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게기여할 것”이라며 “시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
제55회 유럽당뇨병학회(EASD2019)가 스페인 바르셀로나에서 개막했다. 지난 16일(현지시간) 막을 올려20일까지 나흘간 이어질 예정이다. EASD 2019에서는 다양한 치료제의 최신 임상결과를 확인할 수있었다. 노보 노디스크는 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명:semaglutide)'의 당화혈색소(HbA1c) 및 체중조절 효능을 안내했다. 차세대 초속효성 인슐린 '피아스프(insulin aspart injection)'의 우수성 역시 소개했다. 국내제약사의 참여도 눈에 띄었다. 종근당은 '듀비에(lobeglitazone)'의 당뇨병 합병증 예방효능을 공유했다. 한미약품은 ‘랩스커버리’ 기술이적용된 신약 3종을 포스터 발표했다. ◇ 노보 노디스크 “오젬픽, 인보카나∙빅토자보다 우수한 효과” 노보 노디스크는 SUSTAIN 8과 SUSTAIN 10 결과를 발표했다. 두 개 연구를 통해 오젬픽은 제2형 당뇨병에서 인보카나(성분명:canagliflozin,제약사:얀센, SGLT-2억제제)와빅토자(liraglutide, 노보노디스크, GLP-1유사체)보다 우수한 혈당 및 체중관리효능을 증명했다. SUSTAIN 8 및 10은SUSTAIN 연구의 일부다. SUSTAI
미국이 실사용증거(RWE)/실사용데이터(RWD)의 활용기반 마련에 나섰다. 이를 위해데이터의 표준화를 시도하고 있고, RWE의 신뢰성도평가 중이다. 일련의 과정은 프레임워크 하에서 체계적으로 실행되고 있다. 프레임워크의 결과물은 가이드라인을 통해 산업계에 전달될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA) David Martin 박사는 18일 서울 콘래드호텔에서 열린 2019 KoNECT InternationalConference에서 미국의 RWE 활용 준비 현황을 안내했다. Martin 박사는 “의약품의임상연구 등에 RWE를 활용할 경우 얻는 이점이 많다”며“임상시험의 효율성이 올라가고, 소요되는 자원은 줄일 수있다. 빅데이터를 이용하면 불규칙한 이상반응을 발견할 수 있는 장점도 있다”고 운을 뗐다. RWD는 임상시험으로부터 수집되지 않은 여러 유형의 의료데이터를 지칭한다. 의료제공자(의료기관), 보험자, 의료소비자(환자∙일반인) 등으로부터 생성될 수 있다. RWE는 RWD의 가공·분석을 통해 얻은 임상적 증거를 의미한다. 의약품∙의료기기의 사전 및 사후 안전∙유효성 입증에 사용될 수 있다. 미국은 2016년 21세기치유법(21st Century Cure Act)