BRCA 변이가 있는 난소암에서 파프저해제인 니라파립(제줄라)과 올라파립(린파자) 사용 시 그 치료 효과의 차이가 없다는 연구결과가 발표됐다. 국립암센터는 자궁난소암센터 임명철·박상윤 교수, 박은영 연구원, 김지현 전임의와 서울대학교 김세익 교수, 고신대 김은택 교수 등 연구팀은 BRCA 변이가 있는 난소암에서 니라파립(제줄라)과 올라파립(린파자) 두 약제 간의 생존율 차이가 없음을 후향적 연구로 확인했다고 20일 밝혔다. 연구팀은 국립암센터를 포함한 국내 3개 의료기관에 등록된 진행성 고등급 장액성 난소암 환자에서 일차 백금 기반 항암제 치료 이후 재발억제를 위한 유지치료제로 ‘올라파립’또는 ‘니라파립’ 두 가지 파프(PARP) 억제제를 사용한 279명의 환자를 대상으로 후향적으로 연구를 수행했다. 이 중 BRCA 유전자 변이가 발견된 161명의 환자를 대상으로 연구를 진행했다. 구체적으로 연구팀은 환자들의 인구학적 데이터, 임상병리학적 데이터, 수술 기록을 조사한 후, 성향 점수 매칭 분석법을 통해 ‘올라파립’과 ‘니라파립’의 생존율을 비교 분석했다. 또한, 파프(PARP) 저해제에 의한 독성 발생률을 조사했으며, 독성 파라미터로는 빈혈, 혈소판 감소증,
한국MSD(대표 김알버트)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 양사가 공동 개발한 최초의 PARP저해제 ‘린파자정(성분명: 올라파립)’의 난소암 1차 유지요법 국내 급여 2주년을 맞이해 린파자의 주요 성과를 담은 인포그래픽을 배포했다. PARP저해제 시장 점유율 1위 린파자, 난소암 1차 유지요법 급여 2주년 맞아 의약품 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 린파자는 약 60%의 비율로 2023년 2분기 PARP저해제 시장 점유율 1위를 기록했다. 특히 BRCA 변이 환자를 대상으로 한 유비스트(UBIST) 분석에서는 시장 점유율 81.5%로 시장 내 독보적인 위치를 공고히 지키고 있다. 린파자는 지난 2015년 캡슐 제형으로 국내에서 첫 허가를 득한 뒤 올해로 허가 8주년을 맞았다. 이후 정제형으로 제형을 변경하며 2019년 10월부터 BRCA 변이 난소암 유지요법으로 사용되고 있으며, 린파자로 인해 난소암 치료에 BRCA 유전자 변이를 기반으로 한 ‘정밀 의료’라는 개념이 화두가 되기도 했다. 2021년 10월에는 1차 백금 기반 항암화학요법에 반응한(부분 또는 완전반응) 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자정(성분명 올라파립)’이 2월 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 린파자정은 이번 식약처 승인을 통해 ▲이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이(germline BRCA-mutated) HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 치료에 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법으로 사용이 허가됐다. 이로써 린파자정은 기존의 적응증인 HER2-음성 전이성 유방암, 이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병 진행 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 이어 gBRCA 변이 HER2-음성 조기 유방암 및 전이성 전립선암 1차 치료에 유전자 변이와 관계 없이PARP저해제를 사용할 수 있
한국MSD(대표 케빈 피터스)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 양사가 공동 개발한 최초의 PARP저해제 ‘린파자정(성분명: 올라파립)’의 난소암 1차 유지요법 국내 급여 1주년을 맞았다. 린파자정은 지난해 10월 1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암의 유지요법으로 급여 등재됐다. 의약품 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 린파자는 지난해 급여 이후 2022년 2분기 PARP저해제 시장 점유율 1위를 기록했다. 린파자는 BRCA 변이를 바이오마커로 난소암 분야에 ‘정밀 의료’ 화두를 제시했으며, 대한부인종양학회 부인암 진료 권고안에서는 PARP저해제 유지요법을 새로 진단받은 난소암 표준 치료법으로 권고하고 있다(권고수준 1A). 2022년 9월 열린 유럽종양학회(ESMO)에서도 해당 적응증 허가 및 급여화의 기반이 된 SOLO-1 3상 연구의 ‘7년 추적 결과’ 발표와 함께 진행성 난소암 1차 유지요법에서 린파자의 역할이 강조됐다. 2022년 10월 현재 기준 PARP저해제 중 해당 치료 환경에서 관찰기간이 가장 긴 이 연구 결과에 따
중년 여성에게 흔히 발생되는 난소암의 발병률은 전체 암 발생의 1.13%, 여성 전체 암 발생의 2.4%에 불과하지만, 5년 상대생존율은 64.5% 정도로 유방암 93.6%, 자궁경부암 80.5%에 비해 현저하게 저조한 편이다. 특히 5년 생존률이 1기의 경우 76~93%, 2기는 60~74%를 보이고 있으나 3기 이상으로 진행되면 23~41%로 급격히 저하되는데, 난소암은 증상이 명확하지 않고 진단이 쉽지 않기 때문에 환자 3명 중 2명은 3기 이상에서 진단을 받고 있다. 뿐만 아니라 1차 치료를 받은 상피성 난소암 환자의 85%가 재발을 경험할 정도로 재발률이 높고, 재발이 반복될수록 무진행생존기간도 단축돼 환자들의 건강은 물론 삶의 질이 크게 저하되는 질병이다. 최초의 PARP저해제인 ‘린파자’는 장기간의 추적관찰 기간 동안 높은 치료 효과를 보이며 난소암의 치료 패러다임을 바꿔놨다. 메디포뉴스는 계명의대 동산병원 산부인과 조치흠 교수를 만나 난소암의 현황과 난소암에서 린파자의 치료 효과를 들어봤다. Q. 난소암은 부인암 중 가장 치명적인 암으로 알려져 있습니다. 그 이유는 무엇인가요? A. 난소암은 선별 검사법이 없으며, 처음 진단 시 3 기 이상으로
백금민감성 재발 난소암 환자를 대상으로 한 린파자, 키투루다, 아바스틴 3제 병합요법 임상 2상 중간분석 결과가 발표됐다. 연세암병원 부인암센터 이정윤 교수 연구팀은 25일 태국 방콕에서 개막한 아시아부인종양학회 학술회의(ASGO 2021)에서 BRCA 돌연변이가 없는 백금민감성 재발성 난소암 환자를 대상으로 린파자, 키투루다, 아바스틴 3제 병합요법 효과에 대한 2상 연구 중간분석 결과를 발표했다. 실제 난소암 환자의 80%는 BRCA 1/2 유전자 돌연변이를 갖고 있지 않다. 현재 BRCA 돌연변이가 없는 재발성 난소암의 경우 유지요법으로 린파자, 제줄라 등과 같은 표적항암제 단독요법이 사용가능하다. 하지만 여전히 대다수의 환자에서 재발을 경험하고 있다. 연구팀은 린파자, 키투루다, 아바스틴 3가지 약제를 이용해 병합 유지 요법을 사용함으로써 무병생존기간을 향상시키고자 했다. 중간분석은 BRCA 돌연변이가 없는 22명의 환자를 대상으로 진행됐다. 이 중 60% 환자에서 난소암 환자의 표적치료제 적용을 위한 새로운 암 지표인 HRD 검사에서 양성을 보였다. 분석 결과 22명의 환자들에서 객관적 반응률(Objective Reponse Rate, ORR)은 7
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자정 (성분명 올라파립)’이 10월 6일 식품의약품안전처로부터 췌장암과 전립선암 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 이로써 린파자정은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법을 최소 16주간 받은 후 진행하지 않은 gBRCA 변이 전이성 췌장암 성인 환자의 유지 요법 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성전립선암 성인 환자의 치료에 사용이 가능해졌다. 이번 췌장암, 전립선암 승인은 각각 POLO (Maintenance olaparib for germline BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer)3와 PROfound (Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer)4 임상 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 생식세포 BRCA(gBRCA)변이 췌장암 환자에서 린파자정 유지요법의 효능을 평가한 POLO 3상 연구에서 린파자정 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중간값은 7.4개월로 위
한국아스트라제네카(대표이사 김상표)는 ‘올라파립’이 생식세포 BRCA 변이(gBRCAm) HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자의 보조요법으로서 위약 대비 통계적으로 유의미한 침습적 무질병 생존율(iDFS, invasive Disease-Free Survival) 개선을 확인했다고 밝혔다. 이 같은 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐으며, 현지시간 6일 열린 2021 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회 본회의에서 발표됐다. 2020년 전 세계에서 유방암 진단을 받은 사람은 230만명으로 추정되고 있으며, 유방암 환자의 약 5%에서 BRCA 변이가 발견된다고 알려졌다. 환자단체 악성암대응기구(FORCE, Facing Our Risk of Cancer Empowered) 대표이자 OlympiA 임상운영위원회 회원인 수 프리드먼(Sue Friedman)은 “유방암 조기 치료는 그 동안 큰 진전이 있었지만 환자들은 여전히 재발의 두려움을 갖고 있다. 암에 대한 두려움을 막을 수 있는 보조요법에 새로운 표적치료제가 필요한 상황이다” 라고 말했다. OlympiA 임상운영위원회를 이끌고 있는 영국 암연구소 및 런던 킹스칼리지의 앤드류 터트(Andrew
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자(성분명 올라파립)’와 베바시주맙 병용요법이 3월 9일 식품의약품안전처로부터 상동재조합결핍(HRD) 양성 고도 상피성 난소암 1차 유지요법으로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 이로써 린파자정은 1차 백금기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 HRD 양성(BRCA변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 병용 유지요법으로 사용이 가능해졌다. 이번 승인은 베바시주맙 단독요법 대비 린파자정-베바시주맙 병용요법의 효능을 평가한 ‘PAOLA-1’임상 3상 연구의 HRD 양성 하위 그룹 분석 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, HRD양성 하위 그룹에서 린파자정과 베바시주맙 병용요법은 베바시주맙 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.33; 95% CI 0.25-0.45). 무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 린파자정-베바시주맙 병용요법군에서 베바시주맙 단독요법(17.7개월) 대비 2
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 린파자(성분명 올라파립) 국내 출시 5주년을 맞아 난소암 치료 영역에서 올라파립의 임상적 가치와 린파자 허가 5년의 의의를 소개하는 온라인 기자간담회를 27일 개최했다. 최초의 PARP 저해제인 린파자는 국내에서 2015년 8월, 캡슐 제형으로 BRCA 변이 난소암 2차 유지요법에 허가되며 바이오마커를 기반으로 한 난소암의 표적항암제 시대를 열었다. 이후 2019년 10월에는 린파자정 허가와 함께 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법, gBRCA변이 전이성 HER2 음성 유방암까지 치료 영역을 확장해왔다. 이날 간담회에서는 한국아스트라제네카 의학부 이주환 이사가 첫 번째 연자로 나서 린파자 허가 5년의 발자취를 소개했다. 린파자는 암세포의 DNA 손상 반응(DDR, DNA Damage Response)을 차단하는 새로운 기전의 표적항암제로 재발위험이 높은 난소암 치료에 있어 정밀의료에 기반한 유지요법의 영역을 개척했다. 또 치료 옵션이 제한적이었던 HER-2 음성 및 삼중 음성 전이성 유방암에서 임상적 유용성을 제시하며 유방암 영역에서도 BRCA 변이를 지표로 한 정밀의료의 가치를 제시했다. 이주환 이사는 “린파자의