난치성 심혈관질환인 말초동맥질환 환자에 대한 줄기세포치료 연구가 최근 첨단재생의료 연구 적합 승인을 받아 본격적인 임상연구에 들어간다. 연세대 세브란스병원이 제출한 ‘말초동맥질환 환자를 대상으로 자가 유도만능줄기세포 유래 혈관내피세포를 투여해 치료하기 위한 고위험 임상연구’가 최근 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 4월 22일 밝혔다. 이번 연구에는 세브란스병원 심장내과 고영국 교수 연구팀과 의대 의생명과학부 윤영섭·이신정 교수 연구팀, 카리스바이오 등이 참여한다. 이번 연구는 유도만능줄기세포 제제를 이용한 국내 최초의 임상연구이며, 유도만능줄기세포 유래 내피세포 치료제로는 세계최초로 진행되는 임상연구다. 유도만능줄기세포(iPCS, induced pluripotent stem cell)는 성인의 체세포에 역분화를 일으키는 유전자를 도입해 만드는 줄기세포로 배아줄기세포와 유사한 만능성과 분화능력을 가진다. 기존 성체줄기세포치료는 일반적으로 세포 외 공간을 이용해 간접적인 영향을 줘 혈관재생에 도움을 주는 방식으로 이뤄졌다. 반면에 이번 연구의 치료법은 유도만능줄기세포를 혈관내피세포로 분화시킨 후, 하지
정부가 첨단재생의료실시기관 지정 신청 접수를 시작한다. 보건복지부는 2024년도 첨단재생의료 실시기관 지정을 위한 신청서 접수를 연중 상시적으로 실시한다고 밝혔다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력과 표준작업지침서를 갖춰야 하고, ▲연구책임자 ▲연구담당자 ▲인체세포등 관리자 ▲정보관리자 등 필수 인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 이후 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다. 공모 기간은 4월 18일부터 12월 27일까지이며, 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)과 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 확인할 수 있다. 한편, 정부는 2020년 8월 ‘첨단재생바이오법’ 시행 이후 의료기관의 준비상황 등을 고려해 상급종합병원(2020년 11월)을 시작으로 종합병원(2021년 4월) → 병원(2021년 8월) → 의원급(2023년 4월) 순으로 순차적으로 첨단재생의료 실시기관 공모 대상 의료기관을 확대해 왔다. 또한 202
인제대학교 상계백병원이 첨단재생의료 실시기관에 지정됐다. 인제대 상계백병원은 4월 12일 첨단재생의료 실시기관으로 지정됐음을 전하며, 첨단재생의료 실시기관에 지정됨에 따라 임상 연구를 활성화하여 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하고, 의료 및 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 더욱 노력하겠다고 밝혔다. 첨단재생의료는 손상된 인체세포나 조직이나 장기를 (줄기)세포·유전자·조직공학 치료 등으로 대체하거나 재생해 정상 기능으로 회복시키는 의료기술로, 희귀·난치 질환 환자의 치료 대안으로 주목을 받고 있다. 첨단재생의료 실시기관은 인체 세포나 유전자, 조직 등을 이용하여 첨단재생의료 관련 임상 연구를 수행할 수 있는 의료기관으로서, ‘첨단재생바이오법’에 따라 보건복지부장관이 첨단재생의료 실시기관으로 지정한다. 첨단재생의료 실시기관으로 지정되기 위해서는 연구 수행에 필요한 시설, 장비, 인력 등 조건을 갖추고, 필수인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다.
자가 유래 줄기세포를 이용해 말초동맥질환과 난임을 개선하는 임상연구가 적합 의결됐다. 보건복지부는 지난 3월 28일 2024년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 ▲고위험 1건 ▲중위험 2건 ▲저위험 1건 등 고려대학교 의과대학 부속 안암병원(병원장 한승범), 연세대학교 의과대학 세브란스병원(병원장 하종원) 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건의 심의를 진행했으며, 이 중 2건은 적합 판정을 받았고, 2건은 부적합 의결됐다. 적합 의결된 안건을 살펴보면, 첫 번째 과제는 말초동맥질환 환자를 대상으로 자가 유도만능줄기세포 유래 혈관내피세포를 투여해 치료하는 고위험 임상연구로, 유도만능줄기세포를 혈관내피세포로 분화시킨 후, 직경이 50% 이상 좁아진 하지 동맥에 적용해 새로운 혈관 생성을 유도함으로써 말초동맥질환에 대한 치료 효과를 기대하는 임상연구다. 본 과제에 대해 식품의약품안전처는 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식약처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 두 번째 과제는 2회 이상 배아 이식
첨단재생의료의 발전과 임상연구 활성화를 위해 재생의료 관련 기관과 연구자들이 직접 만나 논의하는 간담회가 진행됐다. 보건복지부는 3월 12일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 대회의실에서 ‘2024년도 제1차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이날 간담회에는 재생의료 관련 기관인 보건복지부의 사무국, 재생의료정책과, 국립보건연구원 재생의료안전관리과 및 첨단재생의료지원기관 재생의료진흥재단 등과 첨단재생의료 임상연구과제를 적합 또는 승인받은 연구책임자 및 연구담당자가 참석하였다. 사무국은 ▲임상연구계획 작성·준비 ▲임상연구계획 심의 ▲임상연구 수행(이상반응 보고, 연구비 지원 등) 등 임상연구 절차의 단계별 애로사항 및 개선 필요성을 제기하는 임상연구자들의 목소리를 경청하고 이에 대해 관련 기관 담당자들과 함께 논의했다. 우선 현행 규정에서 제시하고 있는 자체처리시설·장비(저위험 임상연구의 경우) 구비목록에서 실제 연구자가 수행하려는 연구 특성에 맞는 시설·장비만 갖춰 자료를 제출할 수 있도록 현실성을 고려해달라는 의견 등이 제시됐다. 이어 심의위원회 적합 통보 이후 연구비 평가 일정에 따라 실제 연구 실시 가능 기간이 줄어드
재발성 또는 불응성 ‘미만성 거대 B 세포 림프종’ 환자 대상 인간화된 CAR-T 치료제 투여 임상연구 등이 첨단재생의료 심의위원회에서 적합 의결을 받았다. 보건복지부는 29일 2024년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 밝혔다. 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원, 차의과학대학교 분당차병원 등의 임상연구계획(고위험 4건, 중위험 2건, 저위험 1건) 등으로 이뤄진 총 7건의 안건에 대한 심의를 진행했으며, 이 중 2건은 적합 의결하고 나머지는 각각 ▲4건은 부적합 의결 ▲1건은 재심의 결정했다. 첫 번째 과제는 신규 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deaminase)가 도입된 동종 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC11FCD)를 이용해 뇌에서 빠르게 전이되는 종양을 억제하기 위한 고위험 임상연구이다. 뇌종양 절제 수술 후 국소투여한 중간엽줄기세포가 암에 대한 굴성(tropism)으로 미세잔존 종양 부위에 고농도로 분포하고, 이때 전구체인 항균제 5-FC(5-fluorocytosine)가 혈관-뇌장벽(BBB)을 통과해 줄기세포와 만나면 항암제인 5-FU(5-fluoroura
총 7건의 첨단재생의료 임상연구과제의 적합 여부가 발표됐다. 보건복지부는 지난 21일 2023년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 서울아산병원과 현대병원 등에서 제출한 ▲고위험 2건 ▲중위험 3건 ▲저위험 2건 등 총 7건의 첨단재생의료 임상연구과제를 심의해 3건은 적합 의결하고, 3건은 부적합 의결했으며, 1건은 재심의를 결정했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용으로는 첫번째 과제는 견관절 대-광범위 회전근개 파열환자에게 회전근개 봉합술 최종단계에서 환자 본인의 지방조직에서 분리한 기질혈관분획(SVF)을 적용해 치료하는 저위험 임상연구이다. 대-광범위 회전근개 파열은 재파열 가능성이 비교적 큰데, 해당 연구에서는 회전근개 봉합 수술할 때 환자의 지방조직을 얻어 수술하는 동안 기질혈관분획을 추출한 후 환자의 재건술을 실시한 조직 위에 도포할 예정이다. 두번째 과제는 대퇴골두가 혈액 순환 장애 등으로 괴사되는 질환을 앓는 환자에 다발성 천공술과 함께 환자 본인 지방조직에서 얻은 기질혈관분획(SVF)을 적용해 치료하는 저위험 임상연구다. 기질혈관분획은 여러 인체 부위에 치료 목적으로 사용하고
첨단재생의료실시기관이 총 85개소로 확대됐다. 보건복지부는 2023년도 4분기 첨단재생의료실시기관 지정심사를 통해 상급종합병원 3개, 종합병원 3개, 병원 3개 등 신규 9개소를 추가 지정했다고 21일 밝혔다. 이에 따라 첨단재생의료실시기관으로 2023년 총 29개소가 신규 지정됐으며, 이로써 2023년 12월 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 ▲상급종합병원 42개소 ▲종합병원 33개소 ▲병원 7개소 ▲의원 3개소 등으로 확대됐다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추어야 하고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 보건복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다. 첨단재생의료실시기관 2023년도 공모‧접수 기간은 12월 22일까지로 마감되며, 2024년도 1분기에 심사를 진행할 예정이다. 내년도 공모시기는 1분기 중 시작해 상시 공모할 계획이다. 지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 재생의료진흥재단 사전 상담
첨단재생의료 임상연구제도 및 심의위원회 운영 현황과 향후 운영 개선방안 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 보건복지부는 12월 5일 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 연구자들과 직접 소통하는 ‘제5차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 ‘향후 운영 개선방안’으로 심의 일관성을 높이고 임상연구 실시까지의 시간 단축을 위해 ▲심의위원회 검토·심의결과 표준화 ▲고위험 임상연구의 경우 신속·병합검토제도 도입 및 내실화 ▲임상연구지원사업단과 임상연구비 병합심사 등이 제시됐다. 또한, 중장기적으로 심의위원회의 기능 강화를 통해 심의의 현실성 및 신뢰성을 높이기 위한 방안으로 ▲위원구성 확대·다양화 ▲제조·품질 관련 전문가 위촉 등이 제안됐다. 더불어 국가 임상연구비 지원기간의 제한으로 연구 수행 계획 수립에 한계가 있는 현실을 고려해 향후에 임상연구지원사업을 기획하고 먼저 예산을 확보함으로써 안정적인 연구비 지원이 필요하다는 의견 등 임상연구 과정에서의 지원 문제에 대한 논의가 이뤄졌다. 아울러 현재 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’에 저위험 임상연구에 대한 세부적인 제출자료 및 연구계획 작성 기준 등이 불분명하다
사람 태아 유래 골 분화 전구세포를 이용한 고위험 임상연구와 퇴행성 요추 질환자에게 지방조직에서 얻은 기질혈관분획(SVF)을 적용하는 저위험 임상연구가 각각 이번 첨단재생의료 심의위원회에서 통과됐다. 보건복지부는 지난 11월 23일 2023년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 11월 24일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 분당차병원 등에서 제출한 첨단재생의료 임상연구과제 ▲고위험 2건 ▲중위험 1건 ▲저위험 3건 등을 심의해, 총 6건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고, 1건은 부적합 의결했으며, 3건은 재심의 결정했다. 적합 의결된 안건에 대해 살펴보면, 첫번째 과제는 골형성부전증을 겪고 있는 17세 이하(성장판 닫히는 나이 고려)인 아동 환자 3명을 대상으로 사람 태아 유래 골 분화 전구세포(중간엽줄기세포)를 이용해 치료하기 위한 고위험 임상연구다. 이 연구에서는 타 조직 유래 줄기세포 대비 우수한 골 분화능력을 갖고 있고, 골 형성 촉진 단백질을 분비할 수 있는 것으로 알려진 태아 유래 줄기세포로 골형성부전증 증상을 완화함으로써 희귀질환인 골형성부전증 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있을 것으로 기대된다. 위 고위험 과제는