티씨엠생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감 등 5종의 기타 호흡기 바이러스를 한 번에 검사할 수 있는 진단키트를 개발 중이라고 23일 밝혔다. 티씨엠생명과학이 개발 중인 진단키트 티씨엠Q멀티키트(가칭, TCM-Q SARS-CoV-2 Respiratory Multi Kit)’는 ▲코로나19 ▲A, B형 인플루엔자 ▲감기와 중증모세기관지 폐렴을 유발할 수 있는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등의 감염을 하나의 튜브로 동시 진단할 수 있는 제품이다. 현재 진단 방식 중 가장 정확도와 민감도가 높은 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 방식을 사용한다. 이 제품은 기존 코로나19 진단과 동일한 검체 채취로 기타 유사 호흡기감염성 질환의 감염 여부를 구별 진단할 수 있어 감염 초기 환자를 구별하는데 용이하다는 설명이다. 환절기와 동절기에 코로나19와 독감 유행이 겹치는 ‘트윈데믹’ 상황이 우려되는 만큼 동시 진단키트가 개발되면 지속적인 국내외 수요가 발생할 전망이다. 회사 관계자는 “코로나19 장기화와 독감 유행 우려에 따라 고성능의 동시 진단키트 필요성이 부각되고 있다”며 “차질 없이 제품 개발을 마무리하고 10월 중 수출허가를
티씨엠생명과학은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit’에 대해 식품의약품안전처 수출 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 이 키트는 지난 4월 수출허가 받은 키트의 성능을 높인 제품으로 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time PCR)으로 검사하는 체외진단 의료기기다. 기존 두개의 튜브로 2종의 바이러스 유전자를 검출할 수 있었던 것에 비해 이번 제품은 한개의 튜브로 3종(N, E, RdRp)의 유전자를 검출할 수 있어 검사 편의성이 개선된 제품이다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 사태 초기에 ‘E’ 유전자와 ‘RdRp’ 유전자를 진단 기준으로 제시했으며 미국 식품의약국(FDA)는 ‘N’ 유전자를 기준으로 진단하는 것을 권고하고 있다. 회사 관계자는 “이번 수출허가를 받은 진단키트는 국내외 가이드라인의 충족과 함께 적용 PCR 장비도 광범위해진 범용성 높은 제품”이라며 “진단 결과까지 소요 시간은 약 60분 내외로 기존보다 줄어들며 생산성도 높였다”고 밝혔다. 이어 “이번 신규 제품에 대한 유럽 체외진단기기(C